Флуцинар 0,025% 15 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЛУЦИНАР

Торговое название

Флуцинар

Международное непатентованное название

Флуоцинолона ацетонид

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения  0,025%, 15г

Состав

1 г мази содержит

активное  вещество -  флуоцинолона ацетонид 0,25 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин безводный, вазелин белый.

Описание

Белая или почти белая полупрозрачная жирная масса со специфическим легким запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для  местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды  активные (группа III).Флуоцинолона ацетонид

Код ATХ  D07AC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуоцинолона ацетонид  проникает в роговой слой кожи, где кумулирует; его присутствие можно подтвердить даже через 15 дней после местного применения. Не метаболизируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

 Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного препарата или после нанесения на обширную поверхность кожи. Всасывание через кожу у молодых лиц выражено больше, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Флуцинар  является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Препарат проявляет  противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и  проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г мази может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида заключается в угнетении продукции простагландинов и лейкотриенов в результате подавления активности фосфолипазы A­2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Угнетает развитие местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, формирование коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Показания к применению

-         себорейный дерматит

-         атопический дерматит

-         уртикарный лишай

-         контактная аллергическая экзема

-         полиморфная эритема

-         красная волчанка

-         псориаз

-         плоский лишай

Флуцинар в форме мази применяется для непродолжительного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных

заболеваний кожи, которые чувствительны к лечению глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом или с гиперкератозом.

Способ применения и дозы

Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, за исключением псориаза, где допускается применение закрытой повязки, которую следует менять каждый день.

Не следует проводить лечение без перерыва более 2 недель. Не наносить на кожу лица больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).

У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.

Побочные действия

-        угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, атрофия кожи и стрии

-        сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи

-        телеангиэктазии

-        периоральный дерматит

-        фурункулез, вторичная инфекция

Редко

-    крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение    существующих изменений

-        под окклюзионной  повязкой  может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям

-        при  применении на коже век  может развиться глаукома или катаракта

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим глюкокортикостероидам и компонентам основы

-        бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи

-        обычные и розовые угри

-        периоральный дерматит

-        состояния после вакцинации

-        I триместр беременности и период лактации

-        детский возраст до 2 лет

Лекарственные  взаимодействия

Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.

Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.

Флуцинар может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.

Особые указания

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.

При местном применении флуоцинолона ацетонида может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

 На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

 Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Беременность

Флуцинар  может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда польза применения  у матери  превышает потенциальный  риск для плода.

Особенности влияния на способность  управлять транспортным средством и  потенциально опасными  механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность,

способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию

движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома  Кушинга.

Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию слабоактивными глюкокортикостероидами.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г  в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

58-500 Jelenia Góra, ul.W.Pola 21, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы,  проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау»  Блок 4Б,  офис 1104   
Телефон  + 7 727 3 111 516 ,  факс +7 727 3 111 517
Электронная почта:  Оffice.KZ@valeant.com