Модерм 0,1 % 15 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

МОДЕРМ

Торговое название

Модерм

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Мазь 0,1%

Состав

100 г мази содержат

активное вещество - мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество

0,1 г,

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоль моно-пальмитостеарат, воск белый, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин), вода очищенная.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III).

Код АТС   D07АC13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Через 8 часов после  нанесения мази   на неповрежденную кожу  (без окклюзионной повязки)  системная абсорбция составляет примерно 0,7%. Повреждение кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой,  приводят к усилению проникновения препарата через кожу. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей  выявлена   более высокая  абсорбция препарата. 

Фармакодинамика

Модерм мазь является  высокоэффективным синтетическим кортикостероидом,   обладающим противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и сосудосуживающим действием. ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Кортикостероиды подавляют скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняют  расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, что снижает доступ клеток  в участки повреждения  тканей.

Дополнительно кортикостероиды также могут предотвращать доступ сенсибилизированных  Т-лимфоцитов и макрофагов в целевые клетки. Антипролиферативное действие снижает гиперплазию клеток при псориазе.

Показания к применению

   - воспалительные явления и  зуд  при   дерматозах,  требующих терапии глюкокортикостероидами

   - состояния, сопровождающиеся гиперкератозом (атопический и себорейный дерматиты, псориаз, хроническая экзема)

   -  аллергодерматозы

Способ применения и дозы

Тонкий слой мази наносят на пораженные участки кожи один раз в сутки.

Длительность лечения устанавливается врачом, исходя из диагноза, эффективности лечения, наличия побочных эффектов, а также переносимости препарата пациентами.

Побочные действия  

При накожных аппликациях препарата могут возникать следующие местные реакции:

Редко

- раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница

Очень редко

- жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей

Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений  увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- детский возраст до 2-х  лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат не совместим со щелочами.

Особые указания

Препарат Модерм, мазь 0,1 % предназначен только для накожного применения в дерматологии и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение мази предпочтительно при острых, хронических дерматозах, сопровождающихся сухостью и шелушением.

Если не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство.

Если в течение 2 недель после начала терапии улучшение не происходит, необходимо уточнить диагноз.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга при наружном применении ГКС. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Мазь Модерм не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Беременность и период лактации

Модерм мазь применяется у беременных только в том случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода. Кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Передозировка

Симптомы: системная абсорбция может привести к возникновению системных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска  и упаковка

Мазь 0,1 % по 15 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного

на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО “Фармак”

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050031 г. Алматы, ул. Толе би 291 А, литер L, офис 25.

Тел/факс: +7 (727) 256-66-36 (26)

Электронный адрес: znamer@ukr.net