Синафлан 0,025% 15 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Синафлан

Торговое название

Синафлан

Международное непатентованное название

Флуоцинолона ацетонид                                               

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,25 мг/г  

Состав

Одна туба содержит

активное вещество: синафлан (флуоцинолона ацетонид) - 3,75 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, ланолин безводный, церезин.

Описание

Мазь от белого до желтого цвета.  

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.  Глюкокортикостероиды активные (группа III). Флуоцинолона ацетонид.

Код АТХ D07АС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с низкой степенью системной абсорбции синафлан при наружном применении не оказывает существенного системного действия на организм.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Показания к применению

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии

- экземы

- контактные дерматиты

- себорейный дерматит

- красный плоский лишай

- дискоидная системная красная волчанка

- солнечные ожоги и ожоги I степени

- нейродермит

- кожный зуд

- псориаз

Способ применения и дозы

Наружно. На предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, кожу наносят  небольшое количество препарата 2-4 раза в день и слегка втирают. При необходимости можно накладывать окклюзионную повязку, оставляя ее на пораженной  поверхности  до  3 - 4  дней. Не разрешается применять  под повязку более 2 г/сут. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью.

Побочные действия

- вторичные инфекционные поражения кожи

- атрофические изменения кожи

- раздражение кожи (зуд, жжение)

Редко

-    крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение    существующих изменений

-        под окклюзионной  повязкой  может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям

-        при  применении на коже век  может развиться глаукома или катаракта

Противопоказания

- раны  на  участках  аппликаций

- туберкулезные, грибковые, вирусные заболевания кожи

- проявления сифилиса, туберкулез кожи, пелёночная сыпь, розовые угри,

  обширные псориатические высыпания (бляшки), аногенитальный зуд

- трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, 

  эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на   

  участках аппликаций

 - рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома

- детский возраст до 2 лет

- беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Совместим с антимикробными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, гипогликемических, анаболических, противоаритмических средств.

Особые указания

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.

При местном применении флуоцинолона ацетонида может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

 На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

 Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотрапспортом или потенциально опасными механизмами

Не  влияет

Передозировка

Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043,

адрес электронной почты  market@borimed.com