Низорал 20 мг/г 60 мл, шампунь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Низорал®

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма, дозировка

Шампунь, 2 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Кетоконазол.

АТХ D01AC08

Показания к применению

-   лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как перхоть и себорейный дерматит

-   лечение отрубевидного лишая (локального)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня

-   детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена)

Необходимые меры предосторожности при применении

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с препаратом Низорал®, шампунь с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не изучено.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал®, шампунь 2 % может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Низорал®, шампунь 2 % не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Низорал®, шампунь 2 % предназначен для местного применения.

На пораженные участки нанести препарат на 3-5 минут, затем смыть водой.

Длительность применения

Лечение:

− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней

− себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель

Профилактика:

− себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При использовании Низорал®, шампунь 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. В случае случайного проглатывания проводится поддерживающая (активированный уголь) и симптоматическая терапия. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто

-   фолликулит

-   нарушение вкусовой чувствительности

-   повышенное слезотечение

-   облысение

-   сухость кожи

-   изменение структуры волос

-   сыпь

-   ощущение жжения на коже

-   эритема в месте применения

-   раздражение в месте применения

-   зуд в месте применения

-   реакция в месте применения

Редко

-   повышенная чувствительность

-   раздражение слизистой оболочки глаза

-   акне

-   контактный дерматит

-   заболевание кожи

-   шелушение кожи

-   реакция повышенной чувствительности в месте применения

-   пустулы в месте применения

Неизвестно

-   ангионевротический отек

-   изменение цвета волос

-   крапивница

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г шампуня содержит

активное вещество –       кетоконазол, 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, ароматизатор, имидомочевина, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (Е 129), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Жидкость красно-оранжевого цвета, с характерным парфюмерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата помещают в пластиковые флаконы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия упаковки 24 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Янссен Фармацевтика Н.В.

Turnhoutseweg 30,

В-2340, Beerse, Бельгия

тел.: +32 (0)14 60 21 11

janssen@jacbe.jnj.com

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

факс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz