Скинорен 20% 30 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Скинорен

Торговое название

Скинорен

Международное непатентованное название

Азелаиновая кислота

Лекарственная форма

Крем 20%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная  0, 2 г,

вспомогательные вещества: кислота бензойная, арлатон 983 S, кутина CBS, цетирил октаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Описание

Белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи.

Код АТС   D10AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения  1 г азелаиновой кислоты  (1 г крема) всасывается примерно  3,6% нанесенной дозы.  Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками. 

Фармакодинамика

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов. Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.

Показания к применению

- угревая болезнь ((acne vulgaris)

- гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен кожу  следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.  Важно, чтобы Скинорен  крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года. При мелазме минимальный курс лечения составляет примерно 3 месяца. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять регулярно. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UV B и  UV A), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветлённых участков кожи под воздействием солнца.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Часто (≥1/100 <1/10)

- шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата 

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- себорея, акне, депигментация кожи

- парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- пузырьки,  язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата

- реакции гиперчувствительности

- сыпь (в процессе  постмаркетинговых наблюдений)

Местное раздражение кожи обычно проходит в процессе лечения.

С неизвестной частотой:

- случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой (в процессе постмаркетиновых наблюдений) 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий при применении Скинорена крема не выявлено.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки.  При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды.  Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Эпидермальные и смешанные эпиедермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются лечению Скинореном, в то время как дермальная мелазма, Скинореном не лечится. Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.  Пропилнгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорена крема беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал,  что возможно проникновение препарата в  грудное молоко.  Однако, не ожидается, что проникновение  азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие  выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 

Передозировка

Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи  при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.   

Форма выпуска и упаковка

Крем для наружного применения 20% по 30г в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу, с навинчивающейся крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия

Intendis Mаnufacturing SpA, Italy

Via E.Schering, 2120090 Segrate Milano Italy

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayerhealthcare.com