Белосалик 50 мл, спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое наименование

Белосалик

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Спрей для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами

Код ATХ D07ХС01.

Показания к применению

- воспалительные дерматозы, реагирующие на лечение топическими кортикостероидами;

- псориаз волосистой части головы;

- гиперкератозы и сухие дерматозы, реагирующие на кортикостероиды, в случаях, когда ороговевший эпителий может затруднять проникновение стероидов в кожу.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;

- розацеа;

- акне;

- периоральный дерматит;

- парианальный и генитальный зуд;

- туберкулез кожи;

- вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы;

- пеленочный дерматит;

- грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарствен-ными средствами.

Специальные предупреждения

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать увеличение абсорбции кортикостероида.

Распространены случаи местной и системной токсичности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.

Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при длительном применении стероидов в избыточном количестве на больших участках кожи. В этих случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.

При развитии чрезмерной сухости или повышении раздражения лечение препаратом следует прекратить.

Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении кортикостероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.

Нарушение зрения

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.

У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения массы тела, внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включают снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.

Во время беременности или лактации

Достаточных и строго контролируемых исследований возможных тератогенных эффектов топических кортикостероидов и салициловой кислоты у беременных нет, но известно, что они могут всасываться после местного применения.

Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять у беременных в больших количествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Существуют доказательства того, что при системном применении кортикостероиды выделяются в материнское молоко в количествах, которые маловероятно окажут вредное воздействие на ребенка.

После местного применения салициловая кислота может абсорбироваться, но научных данных о неблагоприятных эффектах у детей нет.

Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения следует принимать с осторожностью, принимая во внимание его пользу для матери.

Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы/соски перед кормлением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Белосалик, спрей для наружного применения, следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия 1-2 раза в сутки на пораженный участок кожи или волосистой части головы, осторожно и тщательно втирая.

Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл.

Максимальная недельная доза составляет 60 г (что соответствует объему 60 мл). При лечении обширного пораженного участка кожи или волосистой части головы, в случае необходимости процесс лечения можно повторить еще раз.

Для достижения соответствующего эффекта при лечении некоторых пациентов достаточно менее частого нанесения лекарства.

Дети

Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.

Рекомендуется тщательный мониторинг признаков и симптомов системных эффектов.

Применение препарата Белосалик не рекомендуется детям до 12 лет без медицинского наблюдения.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Перед распылением флакон необходимо встряхнуть, установить в вертикальное положение, затем подвести носик насадки к пораженному участку кожи и нажать до упора на распылитель указательным пальцем.

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели, после чего следует выполнить оценку его результатов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Длительное применение топических кортикостероидов в избыточном количестве может подавлять функции гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и вызывает появление признаков гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия. В случае появления симптомов отмены (лихорадка, миалгия, артралгия, импотенция) следует проводить заместительную системную кортикостероидную терапию.

При применении топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, длительное применение в избыточном количестве может привести к появлению симптомов салицилизма (бледность, усталость, сонливость, гипервентиляция с тахипноэ, затем тошнота, рвота, слуховой дискомфорт, спутанность сознания и т. д.). Следует принять меры для быстрого выведения салицилата. Назначают бикарбонат натрия внутрь для подщелачивания мочи и повышения диуреза.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (≥1/100 и <1/10)

- вторичные инфекции;

- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.

Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)

- недостаточность надпочечников.

Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)

- помутнение зрения.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит:

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг.

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Форма выпуска и упаковка

Спрей для наружного применения

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим помповым механизмом и защитным пластиковым колпачком.

1 флакон в комплекте с пластиковой насадкой-распылителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7(727) 245 88 42

e-mail: belupo@belupo.kz