Фторокорт 0,1% 15 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

От «____» ______________20___г.

№ __________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФТОРОКОРТ®

Торговое название

Фторокорт®

Международное непатентованное название

Триамцинолон

Лекарственная форма

Мазь, 0.1 %, 15 г

Состав

15 г мази содержат

активное вещество - триамцинолона ацетонид  0.015 г, 

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, кислота стеариновая,  полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Триамцинолон

Код АТХ  D07А B09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на кожу глюкокортикостероиды хорошо абсорбируются. При применении окклюзионной повязки на поражённые кожные покровы и при ректальном применении всасываются в количестве, достаточном для оказания системного эффекта.

Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона - 6-β-гидрокситриамцинолон. Метаболизируются в печени, а также в почках, и выводится с калом  и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, время полураспада 18-36 час.

Метаболизм синтетических глюкокортикостероидов осуществляется медленнее из-за слабой связи последних с белками, поэтому они оказывают более сильное, чем их эндогенные аналоги, действие на организм.

Фармакодинамика

Триамцинолон является фторсодержащим глюкокортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным свойствами.

Фармакологическое действие Фторокорта® основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособляемости организма к стрессовым ситуациям за счёт снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счёт усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии (анаболизм). Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей (остеопороз); способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отёчность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в лёгких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в лёгких.

В высоких дозах тормозит секрецию кортикотропина, усиливает гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывает изъязвление слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами существенно усиливает её воздействие на кожные ткани. Циклический ацетонид усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Показания к применению

- местное лечение кожных заболеваний, чувствительных к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Взрослым:

2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на повреждённую поверхность тела (максимальная суточная доза 15 г), либо использовать под окклюзионную повязку при лихенифицированных проявлениях  (максимальная суточная доза 10 г). Курс лечения – 5-10 дней, при упорном течении – до 25 дней, но не более 4 недель.

Детям:

Детям, в возрасте до одного года, препарат применять нельзя.

Детям, старше одного года, для снижения риска появления побочных эффектов, мазь можно употреблять не более двух раз в сутки, тонким слоем (максимальная суточная доза – 2 г). Продолжительность терапии не должна превышать пяти дней. Применение препарата под окклюзионной повязкой не рекомендуется.

Больным пожилого возраста:

Курс лечения глюкокортикостероидами должен быть короче из-за возрастного утончения кожных покровов.

Побочные действия

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном нанесении топических кортикостероидов на обширные поверхности кожи. Это может произойти особенно при лечении педиатрических пациентов, а также при нанесении мази Фторокорт® под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

- реакции повышенной чувствительности

-активизация латентных инфекций, стёртое течение инфекций, оппортунистические инфекции

-возможно подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, гипокалиемия

- задержка жидкости,  задержка натрия при длительном лечении большой   площади поверхности тела или при применении окклюзионных повязок

- бессонница, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного

  давления, психические нарушения, судороги

- повышение внутриглазного давления, изъязвление роговицы, экзофтальм,

  Катаракта (особенно у детей), субкапсулярная катаракта, глаукома, отёк соска зрительного нерва, хориоретинопатия

- артериальная гипертония, сердечная недостаточность

- язвенная болезнь, эзофагит, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация

- чувство жжения кожи, сухость и истончение кожи, повышенное

  потоотделение, опрелость, зуд, гипопигментация, дерматит, контактный дерматит, фолликулит в месте нанесения, акнеформные высыпания, эритема, гирсутизм, стрии,   телеангиоэктазии, атрофия кожи, раздражение кожи

- замедление роста у детей

- стероидная миопатия

- остеопороз

- остеонекроз

- замедление заживления ран

- отрицательный азотистый баланс,

- замедление реакций при кожных тестах

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из

  вспомогательных веществ препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

- применение в глаза и вокруг глаз

- нелеченная инфицированная поверхность кожи грибковой и

  бактериальной этиологии

- микобактериальное (туберкулезное) инфицирование кожи, вирусное

  поражение кожи (особенно при герпесе или ветряной оспе) и паразитарные 

 инфекции. в т.ч. чесотка

- атрофические язвы голени, акне и периоральный дерматит, розацея

- «пеленочные» дерматиты, сухое шелушение кожи и смазывание груди

 непосредственно перед кормлением

Лекарственные взаимодействия

С препаратом Фторокорт®, мазь не проводились испытания по взаимодействию с другими препаратами.

При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. Не следует применять одновременно с другими местными кортикостероидами из-за повышенного риска нежелательных эффектов.

Особые указания

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт® и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзивных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата - в таких случаях требуется особая осторожность, особенно при лечении детей. При продолжительном использовании препарата повышается риск его проникновения в кровь, что может привести к подавлению функции надпочечников.

С размягчением рогового слоя возрастает опасность беспрепятственного проникновения вглубь кожи микроорганизмов, особенно пиогенных с последующим развитием различных пиодермий, которые хорошо поддаются лечению дезинфицирующими смывающими средствами. Возможны грибковые инфекции, иногда под закрытой повязкой возникают кровоподтёки. На месте длительной аппликации препарата возможна атрофия кожи, особенно у лиц молодого возраста. Назначение препарата детям возможно только в исключительных случаях. Не рекомендуется наносить на большие поверхности, избегать длительного применения у детей независимо от возраста. Применение окклюзионной повязки детям не рекомендуется. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Лечение псориаза местными  глюкокортикостероидами может иметь свой риск (например: возобновление симптомов, развитие стероидной зависимости, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Из-за этого, лечение больных псориазом местными кортикостероидами можно проводить только под строгим контролем врача.

Имеются сообщения о спорадических случаях центральной серозной хориоретинопатии при применении кортикостероидов вне зависимости от пути введения (системного, локального или наружного) с латентным периодом от нескольких дней до нескольких лет. Кортикостероиды должны применяться с особой  осторожностью  у пациентов с наличием центральной серозной хориоретинопатии в анамнезе.

Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.

Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Несмотря на то, что не имеется сообщений о передозировке препарата, в зависимости от количества поступивших в организм стероидов возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение.

Симптомы: усиление местных и системных побочных реакций, признаки недостаточности       коры  надпочечников.

Лечение: постепенное снижение дозы препарата до полной отмены, при  развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Форма выпуска и упаковка 

По 15 г в тубы алюминиевые лакированные с контролем первого вскрытия, укупоренные бушонами полиэтиленовыми.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23