Травокорт 15 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя            Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности  Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

от «___» _________ 201 __ г.

№ ________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Травокорт®

Торговое название

Травокорт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем, 15 г

Состав

100 г крема содержит

активные вещества: изоконазола нитрат 1,0 г

                                   дифлукортолона валерат 0,1 г,

вспомогательные вещества: натрия эдетат, полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт кетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Описание

От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды высокоактивные в комбинации с антисептиками. Дифлукортолон в комбинации с антисептиками.

Код АТХ  D07BC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изоконазола нитрат

Изоконазол быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после нанесения. После наружного применения в коже кроликов отмечали более высокий уровень противогрибкового вещества по сравнению с применением препаратов, не содержащих кортикостероиды. Это объясняется замедлением абсорбции через кожу вследствие вазоконстрикторного действия глюкокортикостероидов (ГКС).

Соотношение концентрации противогрибкового средства и ГКС в коже больше по сравнению с таковым соотношением в креме Травокорт® (10:1), что указывает на отсутствие влияния кортикостероида на противогрибковое действие препарата.

Изоконазол не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Даже после удаления рогового пласта меньше чем 1% нанесенной дозы достигает системного кровотока в пределах 4 ч после нанесения.

Внутривенное введение 0,5 мг 3H-меченного изоконазола нитрата,  выявило, что изоконазол полностью метаболизируется и быстро выводится из организма. Наиболее важными метаболитами в количественном соотношении являются 2,4-дихлороманделовая кислота и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота. Треть радиоактивно меченных веществ выделялась с мочой и две трети — с желчью. 75% общей дозы экскретировалось уже на протяжении суток.

Дифлукортолона валерат

Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожу дифлукортолона валерата. Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л). Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, абсорбирующегося через кожу, низкая. В пределах 4 ч после нанесения менее чем 1% дозы крема Травокорт® полностью всасывался через кожу.  

Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. Кроме дифлукортолона, в плазме крови были выявлены 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита.

Дифлукортолон и все метаболиты выводятся из плазмы крови, период их полувыведения составляет 4–5 ч и приблизительно 9 ч соответственно (период полувыведения после внутривенной инъекции) и экскретируются в соотношении 75:25 с мочой и калом.

Фармакодинамика

Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Обладает  широким противогрибковым и антибактериальным  спектром действия.     Действует фунгицидно и бактерицидно. Подавляет синтез эргостерола мембран клеток гриба, вызывая его гибель, блокирует синтез протеинов бактерий. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. и др.); плесневых,   дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Сandida spp., Pityrosporum orbiculare/ovale (Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum - возбудителя эритразмы, трихомонад и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Дифлукортолона валерат – глюкокортикостероид для наружного применения. Механизм действия связан с подавлением функции лейкоцитов и тканевых макрофагов, ограничением миграции лейкоцитов в область воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

- начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов.

Способ применения и дозы

Травокорт® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают: процедуру проводят 2 раза в день (утром и на ночь). Максимальная длительность лечения составляет 2 недели.

После регрессии воспалительного процесса следует продолжить терапию кремом Травоген®, не содержащим глюкокортикостероидов. Это особенно важно при нанесении препарата на область половых органов и паховых складок.

Побочные действия

В единичных случаях

- зуд, жжение, эритема или везикуляция (образование пузырьков)

Следующие реакции могут отмечаться при использовании глюкокортикостероидов для местного применения на обширных поверхностях (более 10% поверхности кожи) или в течение длительного времени (более 4 недель):

- местные симптомы такие как атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи

 - системные побочные эффекты глюкокортикостероида вследствие абсорбции (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)

Редко

- фолликулит, периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи

- аллергические реакции к какому-либо из ингредиентов препарата

Нельзя полностью исключить развитие побочных эффектов у новорождённых, матери которых во время беременности или лактации получали длительное лечение или наносили препарат на обширные поверхности тела (например, снижение функции коры надпочечников при использовании препарата в последние месяцы беременности).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) поражения кожи в местах нанесения препарата

- розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата

- I триместр беременности

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Травокортом® следует проводить специфическое антибактериальное лечение.

Следует избегать попадания крема в глаза при нанесении препарата на лицо.

Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после  больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение  длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещение тампона с нанесенным кремом Травокорта® между пальцами.    

Для избежания возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего  белья (предпочтительно из хлопка)).

Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травокортом®.   Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

Травокорт® крем содержит цитостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Травокорт® кремом в период беременности во II и  III триместрах  следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу от лечения для матери.  В частности, в эти периоды следует избегать длительного применения препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящие матери не должны применять препарат для лечения груди.

Применение в педиатрии

Детям препарат назначают с двyxлeтнeгo возраста только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 

Передозировка

Согласно результатам изучения острой токсичности маловероятен риск острой интоксикации после однократного накожного нанесения повышенной дозы (нанесение на большую поверхность при условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном употреблении внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com