Залаин 2% 20 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ЗАЛАИН  (ZALAIN)

Торговое название

Залаин

Международное непатентованное название  

Сертаконазол

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 2% 20 мг

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - сертаконазола нитрат  20 мг,

вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафиновое масло, метилгидроксибензоат, сорбиновая кислота, очищенная вода.

Описание

Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для наружного применения. Производное имидазола.

Код АТС    D01AC14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения препарата достигается в течение 30 минут и сохраняется более 48 часов. Нет данных, указывающих на всасывание и системные эффекты сертаконазола при нанесении на кожу. При ежедневном применении крема в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, C. spp.), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), а также грамположительных патогенных стафилококков и стрептококков, вызывающих инфекции кожи и слизистых оболочек. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению

Поверхностные микозы кожи:

- дерматофитозы

- микозы голеней, стоп и кистей

- микозы туловища

- микоз бороды

- кандидоз

- разноцветный (отрубевидный) лишай

- себорейный дерматит

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Крем наносят равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, захватывая около 1 см  прилегающих участков здоровой кожи. Крем рекомендуется наносить ежедневно 1-2 раза в день (вечером, или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, клинико-лабораторное излечение заболевания наблюдается в течение 2–4 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения до полного клинического выздоровления и предотвращения рецидива составляет 4 недели.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится при нанесении, как на пораженную кожу, так и неповрежденную.

- быстро проходящая местная эритематозная реакция, не требующая отмены препарата.

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Не рекомендуется использовать крем Залаин  в офтальмологической практике.

Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).

Данные о применении крема Залаин  у детей отсутствуют.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение препаратом Залаин  вагинальные суппозитории может быть дополнено назначением препарата Залаин  крем на область наружных половых органов и перианальную область.

Беременность и период лактации

Сертаконазол не обнаруживается в сыворотке крови после местного применения крема в больших дозах, и существование возможного риска для беременных женщин и новорожденных не доказано. Применение препарата во время беременности возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

В период лактации крем нельзя наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации нет. При необходимости применения препарата следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Не влияет.

Передозировка

При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь провести симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Крем в алюминиевых тубах по 20г, с пластмассовым колпачком вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже +25 °C! 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ФЕРРЕР ИНТЕРНАСИОНАЛ А.О., Барселона, Испания, для

ОАО   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 265-5555,  факс: (36-1) 265-5529