Бромгексин 4 мг/5 мл 60 мл, раствор

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

 Торговое название

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма 

Раствор для приема внутрь 4 мг/ 5 мл

Состав

В 100мл раствора содержится

активного вещества - бромгексина гидрохлорида 0.080г

вспомогательные вещества:  пропиленгликоль, сорбит,  кислота хлористоводородная 0,1М, ароматизатор концентрированный с запахом абрикоса, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с абрикосовым запахом

  Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается; при этом период полувыведения составляет около 0,4 часа, а Tmax — 1 час. Пресистемному метаболизму подвергается примерно 80% вещества. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %.

Снижение уровня вещества в плазме характеризуется многофазностью.

Период полураспределения составляет около 1 часа. Период полувыведения составляет примерно 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется.

Бромгексин проходит через плаценту, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания с белками, значительного объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь, существенное влияние диализа и форсированного диуреза на элиминацию маловероятно.

При тяжелых болезнях печени вероятно снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. При высоком содержании нитратов в диете, в физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке.

Фармакодинамика

Бромгексин — синтетическое производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действия в бронхах. Это означает, что препарат снижает вязкость мокроты и повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, что способствует улучшению отхождения мокроты. Бромгексин также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта.

Применение Бромгексина приводит к повышению концентраций антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению

- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты

Способ применения и дозы

В 1 мерной ложке (5 мл) раствора содержится действующего вещества- бромгексина гидрохлорида 4 мг

Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется принимать в следующих дозах:

взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2–4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки);

взрослым, детям от 6 до 14 лет и больным с массой тела менее 50 кг: по 2 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки);

детям до 6 лет: по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Длительность применения зависит от показаний и течения болезни и устанавливается в индивидуальном порядке.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом.

Рекомендуется принимать достаточное количество жидкости.

При нарушении функции почек и тяжелых болезнях печени дозу необходимо соответственно уменьшить.

Побочные действия

Иногда ³ 1/1000 до < 1/100

- повышение температуры, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница)

- тошнота,  боли в животе, рвота, диарея

Очень редко < 1/10000

- анафилактические реакции вплоть до шока, появление тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, на фоне применения бромгексина (см. также Раздел 4.4).

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период лактации (грудное вскармливание)

-детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Показания для комбинированного назначения Бромгексина 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств следует тщательно взвешивать, что связано с противоположными действиями данных препаратов. Муколитическое действие Бромгексина 4 Берлин-Хеми одновременно с подавлением кашлевого рефлекса может привести к опасному накоплению секрета в дыхательных путях.

При одновременном приеме с веществами, вызывающими раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно усиление их раздражающего действия на слизистую желудка.

Особые указания

При применении бромгексина очень редко отмечается развитие тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла. При возникновении изменений на коже и слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу, а прием бромгексина прекратить.

У детей в возрасте до 2 лет бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только под наблюдением врача.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми воздействует на слизистый барьер желудка и кишечника,поэтому не рекомендуется его применение у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

Вследствие возможного застоя секрета, бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью при нарушении моторики бронхов и образовании большого количества секрета (например, при редко встречающемся злокачественном синдроме ресничек).

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. через более длительные промежутки или в более низкой дозе) при нарушении функции почек или тяжелых болезнях печени.

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образовавшихся в печени.

Рекомендуется контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми пропиленгликоль может вызывать у детей симптомы, как после употребления алкоголя.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми противопоказан больным с непереносимостью фруктозы. Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита.

В 1 мерной ложке содержится 2 г сорбита (соответствует 0,5 г фруктозы), что соответствует примерно 0,17 хлебной единицы (ХЕ).

Сорбит может оказывать легкое слабительное действие.

Беременность и лактация

До настоящего времени бромгексин при беременности в клинической практике не применялся. Поэтому препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Так как действующее вещество переходит в материнское молоко, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не описано

 Передозировка

Симптомы: усугубление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое лечение

Форма выпуска и упаковка

Флаконы из коричневого стекла по 60 мл, с пластмассовой или алюминиевой завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.

 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование  и страна организации-производителя

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com