Ангал С 30 мл, спрей оральный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

                       Инструкция по медицинскому применению препарата

                                                               Ангал С

Торговое название

Ангал С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

100 мл раствора содержит  

активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20% раствора  1.064 г

лидокаина гидрохлорид  0.050 г

вспомогательные  вещества: кислоты лимонной моногидрат, глицерин, натрия сахарин,  левоментол,  цинеол, спирт  этиловый  96%,  вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с мятно-спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла.

Код АТX  R02А   

Фармакологические свойства

Препарат Ангал С оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

 Фармакокинетика

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры.

Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита моноэтилглицинэксилидид и глицинэксилидит фармакологически активны. Вещество экскретируется в форме метаболитов через почки, 10% выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5-2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.

Фармакодинамика

Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах.  Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны.  В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что приводит к полному блокированию нервного импульса. Местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Аллергические реакции на лидокаин развиваются очень редко.

Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на Грам-положительные, так и на Грам-отрицательные микроорганизмы (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет мощный положительный заряд; таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах.  Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов, расположенных во рту пластинах или мембране ротовой полости. Небольшие количества активных веществ попадают в желудочно-кишечный тракт со слюной. Хлоргексидин не подвергается всасыванию. Лидокаин может всасываться через слизистую оболочку рта и глотки. Однако, большая его часть разрушается, не достигая системного кровотока.

Показания к применению

Ангал С спрей используется для:

облегчения симптомов ангины и раздражения глотки

местного обезболивания  при воспалении горла.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет:  от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторить от 6 до 10 раз в день.

Детям от 5 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя. От 3 до 5 раз в день.

Если спрей Ангал С не будет использоваться в течение некоторого времени, мы рекомендуем вымыть насадку спрея, для этого необходимо выполнить следующие действия:

1. Перевернуть спрей крышкой вниз и нажать на насадку до полного опустошения трубки (раствор больше не распыляется).

2. Снять трубку спрея с флакона и поместить ее в чашку с горячей водой на несколько минут.

3. Вынуть трубку из воды и просушить.

4. Для блокирования насадки спрея нужно надеть трубку на флакон так, чтобы она была обращена вниз.

 После каждого применения трубку следует снова поворачивать вниз, чтобы предотвратить распыление препарата из насадки.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 1.00 мг хлоргексидина и 0.25 мг лидокаина.
Максимальная суточная доза хлоргексидина 10.00 мг и 2.5 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.08 - 0.10 мл раствора.
В медицине рекомендуется, чтобы  спрей Ангал С применялся только для одного пациента. Применение  более чем одного человека может привести к распространению инфекции.

Побочные действия

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо. Очень редко могут развиваться реакции гиперчувствительности, например, раздражение и высыпания на коже, которые являются следствием повышенной чувствительности к анестетикам амидного типа, таким как лидокаин. Столь же редко могут развиваться реакции  фотосенсибиллизации.

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

Противопоказания

¾    известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата

¾    алкогольная зависимость

¾    беременность и период лактации

¾    дети младше  5 лет

Особые указания

ПРИ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЯХ, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ПОВЫШЕНИЕМ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА, АНГАЛ С ПРИМЕНЯЕТСЯ В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

ПРЕПАРАТ СОДЕРЖИТ ЛЕВОМЕНТОЛ, ТО ЕСТЬ ЕГО СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗНАЧАТЬ МАЛЕНЬКИМ ДЕТЯМ ИМЕЮЩИМ В АНАМНЕЗЕ МЫШЕЧНЫЕ СПАЗМЫ.

АНГАЛ С СОДЕРЖИТ ГЛИЦЕРОЛ. В ВЫСОКИХ ДОЗАХ ГЛИЦЕРОЛ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ ГОЛОВНУЮ БОЛЬ, НАРУШЕНИЕ ПИЩЕВАРЕНИЯ.

100 МЛ РАСТВОРА СОДЕРЖАТ 175 Г ЭТАНОЛА. ПАЦИЕНТАМ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ПЕЧЕНИ И ЭПИЛЕПСИЕЙ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ВО ВНИМАНИЕ ТОТ ФАКТ, ЧТО РАЗОВАЯ ДОЗА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ СОДЕРЖИТ 175 МГ ЭТАНОЛА, ЧТО ЭКВИВАЛЕНТНО 4.2 МЛ ПИВА ИЛИ 1.7 МЛ ВИНА И РАЗОВАЯ ДОЗА ДЛЯ ДЕТЕЙ ОТ 5 ДО 12 ЛЕТ СОДЕРЖИТ 105 МГ ЭТАНОЛА, ЧТО ЭКВИВАЛЕНТНО 2.5 МЛ ПИВА ИЛИ 1.0 МЛ ВИНА.

ПАЦИЕНТАМ, СКЛОННЫМ К РЕАКЦИЯМ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, АНГАЛ С, СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ.

ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЕНИЕ АНГАЛ С ПАЦИЕНТАМИ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ, ТАК КАК ОН НЕ СОДЕРЖИТ САХАРОЗЫ.

БОЛЬНЫМ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ДАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НЕПРЕРЫВНО ИЛИ СЛИШКОМ ЧАСТО.  ЕГО РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИШЬ ДО УМЕНЬШЕНИЯ БОЛИ ИЛИ РАЗДРАЖЕНИЯ ГЛОТКИ, ВЫЗВАННЫХ ВОСПАЛЕНИЕМ.

ЕСЛИ СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА НЕ УЛУЧШАЕТСЯ ПОСЛЕ 3-4 ДНЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА, СЛЕДУЕТ НАЗНАЧИТЬ ДРУГОЙ СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ.

СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ РАСПЫЛЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВБЛИЗИ ГЛАЗ.

ПОСЛЕ РАСПЫЛЕНИЯ ПРЕПАРАТА БОЛЬНЫМ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПИЩУ, ПИТЬ ИЛИ ЧИСТИТЬ ЗУБЫ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ДАННЫЕ ОТСУТСТВУЮТ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В ХОДЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА АНГАЛ С ПАЦИЕНТАМ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ОДНОВРЕМЕННО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДРУГИЕ АНТИСЕПТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ, ТАК КАК ОНИ УТРАЧИВАЮТ СВОЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ.  ЭТО УСЛОВИЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ПАСТИЛКИ АНГАЛ, В СОСТАВ КОТОРЫХ ВХОДИТ ТОТ ЖЕ АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ, ЧТО И В СОСТАВ СПРЕЯ.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ  СПРЕЙ АНГАЛ С ОДНОВРЕМЕННО С ИНГИБИТОРАМИ ХОЛИНЕСТЕРАЗЫ (НЕОСТИГМИН, ДИСТИГМИНМ, ПИРИДОСТИГМИН).

ЛИДОКАИН, ВХОДЯЩИЙ В СОСТАВ ПРЕПАРАТА, УСИЛИВАЕТ ДЕЙСТВИЕ СНОТВОРНЫХ И СЕДАТИВНЫХ СРЕДСТВ, А ТАК ЖЕ СРЕДСТВ ДЛЯ НАРКОЗА НА НЕРВНУЮ СИСТЕМУ, ВКЛЮЧАЯ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР. ЛИДОКАИН ТАК ЖЕ ПОТЕНЦИРУЕТ ЭФФЕКТЫ ПРЕПАРАТОВ, ВЫЗЫВАЮЩИХ БЛОКАДУ НЕРВНО-МЫШЕЧНОЙ ПЕРЕДАЧИ. ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ  УСИЛИВАЕТ ВЫРАЖЕННОСТЬ ВЛИЯНИЯ ЛИДОКАИНА НА ДЫХАТЕЛЬНУЮ ФУНКЦИЮ.

СЛЕДУЕТ КОРРЕКТИРОВАТЬ ДОЗУ ЛИДОКАИНА  ПРИ СОЧЕТАННОМ ПРИМЕНЕНИИ С БЛОКАТОРАМИ БЕТА-АДРЕНОРЕЦЕПТОРОВ, ХЛОРПРОМАЗИНОМ, ПРОПАНОЛОМ, ПЕТИДИНОМ ХИНИДИНОМ, АМИОДАРОНОМ, ВЕРАПАМИЛОМ, ДИЗОПИРАМИДОМ, ФЕНИТОИНОМ.  

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ ФУНКЦИЮ ДЫХАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛИДОКАИНА  С ПОЛИМИКСИНОМ.

ЛИДОКАИН СНИЖАЕТ ВЫРАЖЕННОСТЬ КАРДИОТОКСИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ, УВЕЛИЧИВАЕТ ВЫРАЖЕННОСТЬ АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНОЙ БЛОКАДЫ.

ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛИДОКАИНА И ПРОКАИНАМИДА ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ ГАЛЛЮЦИНАЦИЙ. СЛЕДУЕТ СОБЛЮДАТЬ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ СОЧЕТАННОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА С КУРАРЕПОДОБНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, МЕКСИЛЕТИНОМ, НОРЭПИНЕФРИНОМ, ИЗАДРИНОМ, МИДАЗОЛАМОМ, ГЛЮКОГАНОМ, БАРБИТУРАТАМИ, ПРОТИВОСУДОРОЖНЫМИ  И АНТИАРИТМИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ, НОВОКАИНОМ,  НОВОКАИНАМИДОМ, А ТАК ЖЕ РИФАМПИЦИНОМ, ПРЕНИЛАМИНОМ, ФЕНИТАИНОМ, ВАЗОКОНСТРИКТОРНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ИЗБЫТОЧНЫХ ДОЗ (БОЛЕЕ ОДНОЙ БУТЫЛИ СПРЕЯ В ДЕНЬ) МОЖЕТ ПРОИЗОЙТИ НАРУШЕНИЕ ГЛОТАНИЯ (ОСЛАБЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ РЕФЛЕКСА ГЛОТАНИЯ).

ТОКСИЧЕСКАЯ ДОЗА ЛИДОКАИНА ДЛЯ ВЗРОСЛОГО ЧЕЛОВЕКА СОСТАВЛЯЕТ ОТ 0,5 Г И ВЫШЕ (ЭТО НЕСКОЛЬКО БУТЫЛЕЙ ПРЕПАРАТА).

ПРИ ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ПРЕПАРАТА МОЖЕТ НАБЛЮДАТЬСЯ СИСТЕМНАЯ ИНТОКСИКАЦИЯ ЯВЛЯЮЩАЯСЯ РЕЗУЛЬТАТОМ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ НЕРВНУЮ И СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМЫ. 

СИМПТОМЫ СИСТЕМНОЙ ИНТОКСИКАЦИИ:

- НАРУШЕНИЯ ФУНКЦИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (НЕРВОЗНОСТЬ, ЗЕВОТА, ВОЗБУЖДЕНИЕ, ЗВОН В УШАХ, НИСТАГМ, МЫШЕЧНЫЙ ТРЕМОР, СУДОРОГИ,  ДЕПРЕССИЯ, НАРУШЕНИЕ ДЫХАНИЯ

- НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ (ПОТЕРЯ ТОНУСА МИОКАРДА, ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ ВАЗОДИЛАТАЦИЯ, ГИПОТОНИЯ, АРИТМИЯ

АНТИДОТ ОТСУТСТВУЕТ.

Лечение при системной интоксикации

Следует немедленно прекратить прием препарата. Необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка. В более тяжелых случаях больной подлежит госпитализации для поддержания дыхания и циркуляции крови, а также для предотвращения обезвоживания.

 Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконы из коричневого стекла  с полиэтиленовым распылителем. На флакон наклеивают этикетку из бумаги. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/ Упаковщик

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

г. Алматы, ул. Луганского, 96,

Тел +7 (727) 2581048 

Fax: +7 (727) 2581047

Адрес электронной почты: kzsdz.drugsafety@sandoz.com