Асиброкс 200 мг № 20, таблетки шипучие

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АСИБРОКС

 Торговое название

Асиброкс

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Таблетки шипучие 200 мг и 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ацетилцистеина 200 мг и 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон»

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого цвета, допускается легкая мраморность, с характерным запахом, с фаской

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность ацетилцистеина после приема внутрь составляет около 10%. Максимальная концентрация после приема внутрь достигается через 1 - 3 часа.

В печени метаболизируется до цистеина (фармакологически активный метаболит) и диацетилцистина, цистина и далее - до смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты определяются в различных формах: частично - в виде свободной субстанции, частично - в связи с протеинами плазмы крови, частично - как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Только небольшое количество ацетилцистеина выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов.

Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, производное аминокислоты цистеина. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает бисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса. Ацетилцистеин также обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Кроме этого, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным фактором детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность применять его в качестве антидота при острых отравлениях парацетамолом и другими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

- острые и хронические бронхиты

- обструктивный бронхит

- ларинготрахеит

- пневмония

- бронхоэктазы

- бронхиальная астма

- бронхиолиты

- муковисцидоз

- для облегчения отхождения секрета при остром и хроническом синусите

 Способ применения и дозы

Асиброкс принимают внутрь.

Растворяют одну таблетку, содержащую 600 мг ацетилцистеина, в 200 мл питьевой воды комнатной температуры или одну таблетку, содержащую 200 мг ацетилцистеина, в 100 мл питьевой воды комнатной температуры.

Препарат следует принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект ацетилцистеина. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 часа.

Взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 200 мг 1 раз в сутки.

При муковисцидозе:

- взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки

- детям старше 6 лет рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза в сутки

- детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 200 мг 2 раза в сутки

- пациентам с массой тела более 30 кг можно принимать препарат в дозе до 800 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна  определяться лечащим врачом. Средний курс лечения 5-7 дней.

Побочные действия

Иногда

– тошнота, рвота, изжога, диарея

– головные боли, шум в ушах

- кожная сыпь, зуд, крапивница; в единичных случаях – бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов)

Редко

– падение артериального давления, тахикардия

– стоматит

- снижение агрегации тромбоцитов

Очень редко

– развитие легочного кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата

- детский возраст до 2 лет (для таблеток с содержанием ацетилцистеина 200 мг)

- детский возраст до 14 лет (для таблеток с содержанием ацетилцистеина 600 мг)

- беременность и период лактации

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- фенилкетонурия

- кровохарканье, легочной кровотечение

- непереносимость галактозы,  синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами, поэтому при одновременном применении

их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Особые указания

Асиброкс следует применять с осторожностью при кровохаркании, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью.

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Асиброкс содержит сорбитол и сахарин натрий, поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет (для таблеток с содержанием ацетилцистеина 600 мг)

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о применении препарата при беременности и в период лактации не проводилось.

Асиброкс противопоказан при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Асиброкс не влияет на способность вождения автомобиля и выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 24 таблетки (для дозировки 200 мг) или 12 таблеток (для дозировки 600 мг) помещают в полипропиленовый пенал, закрытый полипропиленовой пробкой с силикагелем.

По 1 пеналу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО Витале-ХД, Мяэалуcе 2/2, 12618 Таллинн, Эстония

(Vitale-XD Ltd., Maealuse 2/2, 12618 Tallinn, Estonia).

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации

является компания «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

                                 (“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Владелец регистрационного удостоверения «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ТРОКА-С ФАРМА» РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б  Тел/факс: 8 (7272) 529090