Бромгексин 8 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Торговое название

Бромгексин

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: сахар-песок, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь на 99% абсорбируется в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность составляет около 20%, вследствие эффекта первого прохождения через печень, при этом образуется ряд фармакологически активных метаболитов (основной из которых - амброксол). После приема в дозе 16 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3,00±1,92 часа и составляет 31,50±10,73 нг/мл.

В крови находится на 99% в связанном состоянии с белками плазмы. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, в том числе, через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в молоко. Объем распределения составляет 5,7 л/кг.

Метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с образованием амброксола, а также неактивной дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации (Т½) бромгексина равен 10-12,5 часам, при этом элиминация носит двухфазный характер. Выводится почками в основном в виде водорастворимых метаболитов (70%), в неизмененном виде выводится менее 1% бромгексина. Общий клиренс бромгексина - 11,4 мл/кг/мин. При тяжелой печеночной недостаточности клиренс препарата снижается, а при почечной недостаточности уменьшается клиренс его метаболитов. При многократном введении бромгексин может кумулировать.

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает выраженное муколитическое и отхаркивающее действие, блокируя работу Na+/К+/2Cl- -транспортера слизистых эпителиальных клеток бронхов. Нарушение работы транспортера приводит к повышению осмотичности бронхиальной слизи и интенсивному поступлению в нее воды. В результате происходит разжижение бронхиального секрета за счет небелкового (серозного) компонента. Бромгексин усиливает секреторную активность желез слизистой оболочки бронхов, носоглотки за счет серозного (небелкового) компонента. Нормализует соотношение в слизи белковой и небелковой составляющих. Усиливает высвобождение из клеток Кларка терминальных бронхиол протеолитических лизосомальных ферментов, которые расщепляют мукополисахариды слизи и снижают ее вязкость.

Бромгексин стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, облегчает продвижение слизистого секрета по бронхиальному дереву (мукоцилиарный клиренс). Бромгексин стимулирует пренатальное развитие легких, повышает синтез и секрецию сурфактанта легочными макрофагами и снижает скорость его распада.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

трахеобронхит

острый и хронический бронхит

пневмонии

бронхоэктатическая болезнь

хроническая обструктивная болезнь легких (в том числе хронический обструктивный бронхит, эмфизема, пневмосклероз)

муковисцидоз

Способ применения и дозы

Применяют внутрь независимо от приема пищи, запивая 200 мл (1 стакан) питьевой водой.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8-16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых - 64 мг (8 таблеток). Детям в возрасте 6-14 лет назначают в дозе 8 мг 3 раза в день. Курс лечения 5-7 дней.

Побочные действия

тошнота, рвота, изжога, гастралгия (особенно при длительном применении), обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, ринит, в единичных случаях: аллергический контактный дерматит, анафилактические реакции

повышение активности «печеночных» трансаминаз

головная боль, головокружение

кашель, бронхоспазм

потливость

Противопоказания

повышенная чувствительность к бромгексину или бромидам

злокачественный реснитчатый синдром (нарушение моторики бронхов на фоне гиперсекреции слизи)

период беременности (I триместр) и лактации

язвенная болезнь желудка и кишечника в фазе обострения

судорожный синдром

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с противокашлевыми средствами (кодеин, декстрометорфан, окселадин, преноксдиазин) возможно затруднение отхождения мокроты и развитие злокачественного реснитчатого синдрома.

Усиливает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Несовместим с щелочными растворами.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

С осторожностью применять бромгексин у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, заболеваниями бронхов, сопровождающие чрезмерным скоплением секрета. Рекомендуется уменьшить дозу препарата в 2 раза по сравнению с обычной или увеличить интервал между введениями при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.

Беременность

Применение препарата во II и III триместрах возможно в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: диспептические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема).

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой печатной лакированной. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс

+375 (177) 734043

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.