Гелисал 27,78 мг/5 мл 100 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГЕЛИСАЛ

Торговое название

ГЕЛИСАЛ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 27.78 мг/5 мл 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество – сухого экстракта листьев плюща обыкновенного 27.78 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70%, макрогола глицеролгидроксистеарат, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Густоватая жидкость желто-коричневого цвета с анисовым запахом, возможно помутнение и выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.

Код АТХ R05CA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучалась.

Фармакодинамика

Препарат Гелисал – лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит активное вещество – экстракт листьев плюща. Оказывает отхаркивающее, муколитическое действие и слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. Основой спазмолитического действия является парасимпатолитический эффект гликозидов (сапонинов), активизирующих β-2 рецепторы в мышцах бронхов и эпителия легких. Это приводит к снижению внутриклеточного Сa2+ в мышцах бронхов и их расслаблению. Одновременно альвеолярные клетки II типа продуцируют больше сурфактанта. При непродуктивном (сухом) кашле способствует разжижению вязкой мокроты, облегчает ее отхождение. При продуктивном (влажном) кашле облегчает отхаркивание и выведение мокроты. Благодаря освобождению дыхательных путей от мокроты способствует улучшению дыхания, уменьшению и исчезновению кашля.

Показания к применению

- в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.

Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:

Подростки, взрослые и пожилые люди

5 мл (полная мерная ложечка) сиропа (что соответствует 27,78 мг сухого экстракта из листьев плюща) 1-3 раза в сутки.

Дети в возрасте 6-12 лет

2,5 мл (½ мерной ложечки) сиропа (что соответствует 13,89 мг сухого экстракта из листьев плюща) 2-3 раза в сутки.

Дети в возрасте 2-5 лет

1,6 мл (⅓ мерной ложечки) сиропа (что соответствует 8,89 мг сухого экстракта из листьев плюща) 2-3 раза в сутки.

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В упаковке препарата Гелисал находится ложка-дозатор, которая соответствует 5 мл и имеет метки: «¼» и «½», которые соответствуют 1.25 мл и 2.50 мл.

Побочные действия

Часто (³1/100, <1/10)

- тошнота, рвота, диарея

Нечасто (³1/1 000, <1/100)

- аллергические реакции

- удушье

- крапивница, сыпь, петехии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей

Лекарственные взаимодействия

В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Гелисал не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.

Особые указания

Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка в фазе обострения.

У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы данный препарат применять не следует.

Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны получить консультацию врача с целью постановки диагноза.

При возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Поскольку Гелисал не содержит красителей, сахара и спирта, его могут принимать пациенты с аллергическими реакциями на красители, больные сахарным диабетом, а также пациенты, которые должны избегать применения алкоголя или алкоголь-содержащих препаратов.

Мерная ложечка препарата (5 мл) содержит 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.

Период беременности и лактация

Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой белой крышкой с гарантийным кольцом.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерной ложечкой помещают в картонные коробки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2.5 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

«Медана Фарма» АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81