Тиогамма Турбо 12 мг/мл 50 мл № 10, раствор для инъекций во флаконах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тиогамма Турбо

Торговое название

Тиогамма Турбо

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 12 мг/мл

Состав

50 мл раствора содержат

активное вещество -  кислоты тиоктовой меглюминовая соль - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты),

вспомогательные вещества: меглюмин 5.0 - 25.0 мг, макрогол 300 – 4000.0 мг, вода для инъекций 45557.3 – 45577.3 мг.

Описание

Прозрачный раствор желтоватого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код АТС А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения 200 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты максимальная плазменная концентрация (Сmax ) составляла 7.3 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) составляло 19 мин, и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 2.2 мкг/мл/час. После внутривенного введения тиоктовой кислоты в дозе 600 мг  Сmax составляла 31.7 мкг/мл, tmax – 16 мин, и AUC – 2.2 мкг/мл/час. В конце 30-минутной инфузии флакона в 600 мг уровень в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мин.

Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окислительного сокращения  боковой цепи (β окисление) и конъюгации и/или S-метилирования  соответствующих тиолов.

Полураспад в плазме крови составляет 25 минут, общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин/кг. Выводится преимущественно почками, 80-90% в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота  является эндогенным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В результате гипергликемии, вызванной сахарным диабетом, имеется накопление глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и образование так называемых "расширенным конечных продуктов гликозилирования". Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, который связан с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, повреждающих периферические нервы. Истощение антиоксидантов, таких как глутатион, также было обнаружено в периферических нервах.

Тиоктовая кислота взаимодействует с  биохимическими процессами, вызванными диабетом, за счет снижения формирования конечных продуктов гликозилирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает физиологические уровни антиоксиданта глутатиона и действует как антиоксидант свободных радикалов кислорода в “диабетических” нервах.

Тиогамма® Турбо cпособствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена  в   печени,   а также   преодолению   инсулинорезистентности.  Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиогамма® Турбо близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Показания к применению

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы Турбо (600 мг/сут) в течение 2-4 недель ежедневно, внутривенно, капельно, в начальной фазе лечения.

Препарат следует вводить медленно, в течение, по крайней мере, 30 минут, не более 50 мг в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инфузий).

Максимальная суточная доза составляет 600 мг.

Инфузии Тиогаммы Турбо производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры. Флакон с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед использованием и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Дальнейшее лечение должно включать ежедневный прием 600 мг тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального применения. 

Побочные действия

-     аллергические реакции на коже в виде крапивницы, зуда, экземы,  кожной сыпи

-     системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока

-     крапивница или экзема в месте инъекции

-     геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит

-     гипогликемические симптомы (головокружение, потливость, головная боль и расстройство зрения)  вследствие снижения уровня сахара в крови

-     повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении

-     тошнота, рвота, боль в животе, диарея

Редко

-     изменения или нарушения вкуса

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит

- декомпенсированная форма сахарного диабета

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой® Турбо. Препарат  не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов.

Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой Турбо.

Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.  

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует трудно растворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например раствор левулезы). Тиогамма Турбо является несовместимой с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

При назначении Тиогамма Турбо в виде инфузии при необходимости только физиологический солевой раствор должен быть использован в качестве основного транспортного средства.

Особые указания

Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом ТиогаммаÒ Турбо снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.  

В единичных случаях у пациентов с декомпенсированным и адекватно неконтролируемом  диабетом, а также при условии выраженного  общего плохого состояния самочувствия могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогаммы Турбо.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

Беременность и период лактации

Беременные и кормящие женщины могут пройти курс лечения тиоктовой кислотой, только если врач определит, что необходимость лечения строго жизненно необходима. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой Турбо (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки,  помутнение сознания, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови.

Лечение: Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии, согласно симптомам. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации как методов принудительной ликвидации тиоктовой кислоты не были убедительно доказаны.

Форма выпуска  и упаковка

По 50 мл разливают во флаконы коричневого гидролитического стекла  типа II, укупоренных резиновой  бромбутиловой пробкой  розового цвета, закатанной алюминиевым колпачком и полипропиленовым кольцом.  

По 1 флакону или 10 флаконов с подвесными  светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонные коробки с перегородками из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблигенг, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,

050000, Алматы,   ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс:  (727) 311 67 79, 311 67 99, e-mail: info@woerwagpharma.kz