Эутирокс 50 мкг № 100, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» ___________ 20__ г.

№ _________________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Эутирокс®

 Международное непатентованное название

Левотироксин натрия

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг и 150 мкг.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.

Код АТХ: Н03АА01

Показания к применению

Эутирокс® 25 - 150 мкг:

- лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

- профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса

- заместительная терапия при гипотиреозе

- терапия рака щитовидной железы

Эутирокс® 25 – 100 мкг:

- сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами

Эутирокс® 100/150мкг:

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

−    повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

−    нелеченая недостаточность надпочечников

−    нелеченая гипофизарная недостаточность

−    нелеченый тиреотоксикоз

−    применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами

−    не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии и гипофизарной недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы. В случае адренокортикальной дисфункции перед началом терапии левотироксином следует провести лечение путем соответствующей заместительной терапии для предотвращения острой недостаточности надпочечников (см. раздел «Противопоказания»).

При начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии.  Рекомендовано проводить наблюдение за данными пациентами.  При появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу левотироксина.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

До начала проведения заместительной терапии нужно определить причину возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение препаратом Эутирокс® необходимо начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические средства

Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.

Производные кумарина

Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Фенитоин

Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

Колестирамин, колестипол

Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Соли алюминия, железа и кальцияАлюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. То же самое относится к медицинским препаратам, содержащим железо и соли кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.

Орлистат

При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.   Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.

Севеламер

Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.

Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты

Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.

Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены

У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Соесодержащие продукты

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата Эутирокс®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Специальные предупреждения

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.

Гемодинамические параметры следует контролировать, когда терапия левотироксином начинается у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может появиться сосудистая недостаточность из-за незрелой функции надпочечников.

Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Тиреодные гормоны не назначаются для снижения веса. У пациентов с эутиродным зобом лечение левотироксином не вызовет снижение веса.  Большие дозы могут вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни нежелательные последствия. Левотироксин в больших дозах не следует сочетать с определенными веществами для снижения веса, такими как симпатомиметики (см. раздел «Передозировка»).

В случае необходимости переключения с одного препарата на другой, содержащий левотироксин, необходимо провести тщательный мониторинг, включая клинический и биологический мониторинг в течение переходного периода, из-за потенциального риска нарушения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозы.

При совместном применении левотироксина и орлистата (см. раздел «Лекарственные взаимодействия») может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.

Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически, «без натрия».

Беременность и лактация

Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы.

Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может происходить уже через 4 недели беременности, беременные женщины, принимающие левотироксин, должны измерять ТТГ в течение каждого триместра, чтобы контролировать значения TТГ сыворотке крови матери в пределах триместр-специфического контрольного диапазона во время беременности. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке следует корректировать путем увеличения дозы левотироксина. Поскольку уровень ТТГ после родов должен соответствовать уровню ТТГ до беременности, дозировка левотироксина должна возвращаться к исходной дозировке на момент начала беременности сразу после родов.  Целевой уровень ТТГ в сыворотке должен быть достигнут через 6-8 недель после родов.

Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.

Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Рекомендации по применению   

Режим дозирования

Прием внутрь: одна суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно с небольшим количеством воды (полстакана воды).

Дети

Младенцам и детям суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия должна быть свежеприготовлена для каждого приема.

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия – от 25 до 150 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну таблетку в сутки.

Рекомендации по дозировке представлены в таблицах ниже.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную основу для определения курса лечения.

Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт применения препарата показывает, что более низкая дозировка является достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим узловым зобом.

Показания

Рекомендованная доза

(левотироксина натрия мкг /сутки)

Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

75 - 200

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба

75 – 200

Заместительная терапия при гипотериозе у взрослых

начальная доза

поддерживающая доза

Взрослые

25 ‑ 50 

100 ‑ 200 

Дети

12.5 ‑ 50 

100 ‑ 150 мкг/м2

поверхности тела

Сопутствующая терапия во время лечения гипертиреоза антитиреоидными препаратами

50 – 100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

150 – 300

Применение в диагностических целях при проведении теста тиреоидной супрессии

За 4 недели до теста      75

За 3 недели до теста      75

За 2 недели до теста     150-200

За 1 неделю до теста    150-200

В случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого применяется антитиреоидный препарат.

При доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.

Частота применения с указанием времени приема

Суточные дозы могут приниматься в один прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ.

Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки или превышения индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, особенно если в начале терапии доза увеличивается слишком быстро. При появлении таких симптомов следует уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов лечение следует возобновлять с осторожностью.

Симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения (гиперкинезы). Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

У пациентов, предрасположенных к расстройствам, были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Передозировка левотироксином может проявиться симптомами гипертиреоза и может привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском психических нарушений.

Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

Лечение: повышенный уровень Т3 является индикатором передозировки. В зависимости от степени передозировки рекомендуется приостановить лечение препаратом Эутирокс® и провести лабораторное обследование. Могут быть назначены бета-адреноблокаторы. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом, прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

В случае превышения индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки, возможно проявление следующих клинических симптомов, характерных для гипертиреоза, особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения:

−       сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы), тахикардия, сердцебиение, стенокардия

−       головная боль

−       мышечная слабость и судороги

−       гиперемия, жар

−       рвота, диарея

−       нарушение менструального цикла

−       доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна

−       чрезмерное потоотделение

−       снижение массы тела

В таких случаях суточная доза должна быть уменьшена или лечение отменено на несколько дней. Терапия может быть возобновлена с осторожностью после исчезновения нежелательных реакций.

При наличии гиперчувствительности к любому из компонентов препарата Эутирокс возможно развитие аллергических реакций, особенно кожных (сыпь, крапивница) и респираторного тракта. Есть сообщения о случаях ангионевротического отека.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – левотироксин натрия 0,025 мг, 0,050 мг, 0,075 мг, 0,100 мг, 0,125 мг и 0,150 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, кислота лимонная безводная, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, плоские с обеих сторон таблетки почти белого цвета, со скошенными краями, с риской для разлома на обеих сторонах таблетки и надписью ЕМ 25, ЕМ 50, ЕМ 75, ЕМ 100, ЕМ 125 и ЕМ 150 на одной стороне (для дозировок 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг и 150 мкг соответственно).

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Мерк Хелскеа КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Телефон/Факс: +49 6151 72-0/+49 6151 72-2000

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Мерк»,

ул. Валовая, дом 35, г. Москва, 115054, Россия

Телефон: +7-495-937-33-04

Факс: +7-495-937-33-05

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А

Номер телефона/факса: +7 727 291 61 51

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss