Энтерофурил 200 мг № 16, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Энтерофурил®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 100 мг, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид

Код АТХ: А07АХ03

Показания к применению

Лечение острой диареи бактериального происхождения при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, лихорадки, признаков токсикоинфекции). Сопутствующая регидратационная терапия определяется тяжестью диареи, возрастом, полом, массой тела пациента, а также наличием сопутствующих заболеваний.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим компонентам препарата, другим производным 5-нитрофурана;

− дефицит сахаразы/изомальтазы;

− непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

− детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения необходимо перорально или внутривенно (в зависимости от состояния пациента) восполнять потерю жидкости.

Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Энтерофурил® не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с угнетающими центральной нервной системы.

Специальные предупреждения

Во время лечения необходимо перорально или внутривенно (в зависимости от состояния пациента) восполнять потерю жидкости.

Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.

В случае инфекционной диареи с клиническими проявлениями генерализации инфекции необходимо назначать антибактериальные препараты системного действия.

Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента, проводить регидратационную терапию.

Нифуроксазид следует применять с соблюдением строгой диеты, исключая из рациона питания соки, сырые фрукты и овощи, острую и трудноперевариваемую пищу.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Энтерофурил® содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Применение в педиатрии

Энтерофурил® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного эффекта. При отсутствии тератогенного эффекта у животных такой эффект у людей не ожидается.

Существующие клинические данные недостаточны для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта нифуроксазида во время беременности.

В качестве меры предосторожности следует избегать назначения нифуроксазида во время беременности.

Продолжение грудного вскармливания в период применения нифуроксазида возможно в случае кратковременного лечения данным препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Энтерофурил® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Капсулы 100 мг:

По 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Капсулы 200 мг:

По 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Метод и путь введения

Принимать внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность приема лекарственного препарата Энтерофурил® составляет 4 раза в сутки.

Длительность лечения

Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки нифуроксазида неизвестны. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Энтерофурил® не следует принимать двойную дозу препарата.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Энтерофурил®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Энтерофурил® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота неизвестна

− макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, генерализованный острый экзантематозный пустулез, светочувствительность

- реакции гиперчувствительности включают сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- повышение активности трансаминаз

- хроматурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза порошковая, магния стеарат, состав капсулы: железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 100 мг и 200 мг

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг).

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Сведения о производителе

Босналек АО, Босния и Герцеговина,

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

Держатель регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина.

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz