Нитроксолин 50 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

НИТРОКСОЛИН

Торговое название   

Нитроксолин

Международное непатентованное название

Нитроксолин

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые оболочкой 0,05 г

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – нитроксолин 50 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, аэросил, тальк, кальция стеарат,

оболочка: сахар-песок, магния карбонат основной, поливинилпирролидон, аэросил, тальк, титана диоксид пигментный (Е171), тропеолин 0 (Е103), кислотный красный 2С (кармуазин, азорубин) (Е122), воск пчелиный.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя: внутренний – от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний – белого цвета и наружный – от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа 

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Нитроксолин.   

Код АТХ  J01XX07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь нитроксолин хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 часа.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде, при этом в моче образуются высокие концентрации (100 мкг/мл и выше).

Фармакодинамика

Нитроксолин оказывает бактериостатическое действие за счет селективного ингибирования синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Способен повреждать цитоплазматическую мембрану и снижать адгезию уропатогенных штаммов к клеткам эпителия мочевыводящих путей.

Нитроксолин действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp..

Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis,  некоторых видов грибков (Candida spp., дерматофитов, плесени и некоторых возбудителей глубоких микозов).

Показания к применению

-        Уретрит 

-        цистит

-        пиелонефрит 

-        эпидидимит

-        инфицированная аденома предстательной железы

-        профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей

Способ применения и дозы  

Препарат принимают внутрь во время или после еды.

Таблетки глотают целиком, не разжевывая, запивая необходимым количеством воды.

Длительность курса лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Взрослым обычно назначают по 100-200 мг (2-4 таблетки) препарата 4 раза в сутки. Суточная доза для взрослых: 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки). В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 600-800 мг. Высшая суточная доза для взрослых 800 мг.

Курс лечения 2-3 недели.

При хронических инфекциях мочевых путей нитроксолин можно назначать повторными курсами в течение 2 недель с двухнедельным перерывом.

Побочные действия

    Часто:

-        диспептические реакции (тошнота, рвота, потеря аппетита)

Редко:

-        кожные аллергические реакции

-        уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

Очень редко:

-        тахикардия

-        аллергическая тромбоцитопения

-        окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

-        атаксия, парестезии

-        полинейропатия

-        головная боль

-        нарушения функции печени  

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к нитроксолину или любым другим компонентам препарата

-        гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда

-        тяжелая печеночная недостаточность

-        тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия)

-        неврит, полиневрит

-        катаракта

-        дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-        беременность и период лактации

-        детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия. Нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммирования отрицательного нейротропного эффекта.

Особые указания 

Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (под контролем функционального состояния почек) из-за возможной кумуляции препарата.

Во время лечения возможно окрашивание мочи в шафранно-желтый цвет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка  

Симптомы: при длительном применении препарата могут развиться токсические периферические невриты, миелопатии, поражения зрительного нерва. Явления возможной кумуляции выражаются в тошноте, рвоте, общей слабости.

Лечение: при отмене препарата все явления обычно проходят.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25˚С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек  

 По рецепту 

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru