Спазмекс 15 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Спазмекс   

Торговое название

Спазмекс

Международное название

Троспия хлорид  

Лекарственная форма

Таблетки  5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг

Состав

Одна таблетка 5 мг содержит

активное вещество – троспия хлорид 5 мг   

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза   микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный.

Одна таблетка покрытая оболочкой 15 мг содержит

активное вещество – троспия хлорид 15 мг   

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза   микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: Сепифильм  низкомолекулярный полимер 770 белый  (гипроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, целлюлоза   микрокристаллическая, кислота стеариновая)

Описание

Таблетки  почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, диаметром около 9 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые  пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,  без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 15 мг).  

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Спазмолитики.

Код АТС G04BD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

Показания к применению

 - идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с  поллакиурией, императивными  позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. 

При идиопатической  гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают  внутрь по  10 мг  3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. 

При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером  (40 мг/сут). Максимальная суточная доза -  135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2)  суточная доза  троспия хлорида не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Часто  (≥ 1 % до < 10 %) - сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %) 

- тахикардия   - парез аккомодации - одышка - диарея, вздутие живота   - нарушение опорожнения мочевого пузыря - кожная сыпь - слабость, боль за грудиной

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

- задержка мочи

- ангионевротический отек, анафилактическая реакция  

Противопоказания  

- повышенная  чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата

- механический стеноз желудочно-кишечного тракта

- хронические  воспалительные  заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона

- токсический мегаколон

- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры

- закрытоугольная глаукома

- аритмия, тахиаритмия

- миастения

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)

-беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет  

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается  антихолинергический эффект.  При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.

Особые указания

До начала терапии препаратом Спазмекс  необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца,  хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника,  диарее, сопровождающей  неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого  возраста.

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность  данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами                                                                                                                

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.

Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре 15 С- 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по  истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту  

Производитель

Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

Эксклюзивный дистрибьютор

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара                                                                    

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz