Урофурагин 50 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Урофурагин

Торговое название

Урофурагин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество – фурагин 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая

Описание

Таблетки круглой формы желтовато-оранжевого цвета, с плоской поверхностью с обеих сторон, с риской на одной стороне, диаметром от 6.65 до 7.35 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.

Другие антибактериальные препараты. Производные нитрофурана.

Код АТХ  J01XE

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема фурагин всасывается очень быстро и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови примерно через 0,5 часа. Курс кривой концентрации препарата в сыворотке указывает на открытую однородную модель распределения. Эта концентрация очень важна с терапевтической точки зрения и составляет около 4,2 мкг/мл. Связывания производных нитрофурана белками плазмы определяется по-разному разными авторами: от 40-60% до 90-95%. Данный препарат метаболизируется в печени и в периферических тканях.

Около 13% дозы фурагина выводится в неизменном виде в течение первого дня приема. Наблюдаемые средние концентрации фурагина в моче находятся в диапазоне от минимальных ингибирующих концентраций (МИК) для около 81% патогенных штаммов кишечной палочки  (E.coli), наиболее часто выделяемых из мочи детей. Они варьируются от 0,45 мг/мл до 6,25 мг/мл.

Фармакодинамика

Фурагин (нитрофурилоакрилидино-амино-гидантоин) представляют собой производные нитрофурана. Препараты этой группы оказывают бактериостатическое действие на широкий спектр микроорганизмов, включая некоторые грамположительные бактерии (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и многие штаммы грамотрицательных бактерий (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Производные нитрофурана оказывают противопаразитарное  действие и только лишь небольшое противогрибковое действие. Не влияет на синегнойные палочки (Pseudomonas aeruginosa) и на большинство штаммов бацилл несоответствия (Proteus vulgaris).

Самое сильное действие фурагин проявляет в кислой среде (рН 5,5), щелочная среда ослабляет его действие. Сильное бактериостатическое действие фурагина связано с наличием ароматического  заместителя из нитрогруппы.

Производные нитрофурана сводятся к активным производным бактериальным флавопротеинам. Эти производные затем трансформируются в бактериальные рибосомные белки и другие соединения, необходимые для синтеза клеточных белков, нуклеиновых кислот (ДНК и РНК), а также в процессах клеточного дыхания. Не наблюдалось возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам производных нитрофурана и сульфаниламидов.

Показания к применению

-         острые и хронические инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит) и предстательной железы (простатит);

-         послеоперационные инфекции мочеполовой системы (послеоперационный пиелонефрит, цистит, простатит).

Способ применения и дозы

Таблетки Урофурагин принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 100-200 мг 2-3 раза в день. Курс лечения составляет 7-10 дней и зависит от тяжести заболевания, а также от функционального состояния почек. При необходимости курс лечения повторяют через 10-15 дней.

Детям старше 6 лет: 5-8 мг/кг массы тела в день, разделив суточную дозу на 3-4 разовые дозы, в течение 7-8 дней.

Побочные действия

Иногда

-         снижение аппетита, тошнота;

-         рвота, диарея;

-         головокружение, сонливость, нарушение зрения;

-         лихорадка.

Редко

-         полиневропатия;

-         папулезная сыпь, зуд, крапивница, преходящая алопеция.

Очень редко

-         одышка, учащенное дыхание, кашель без или с мокротой;

-         панкреатит;

-         прочие: повышение температуры тела, слабость, острые или хронические легочные реакции;

-         ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, Erythemamultiforme;

-         агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия;

-         артралгия.

В отдельных случаях

-         холестатическая желтуха, гепатит, нарушения функции печени

-          нарушения сердечно-сосудистой системы: легкая степень внутричерепной гипертензии;

-         повышение температуры тела, слабость.

В случае развития побочных действий следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Побочные действия уменьшаются, если препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Урофурагин может окрашивать мочу в коричневый цвет.

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к производным нитрофурана или к любому из его компонентов

-       почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл / мин или повышенный уровень креатинина)

-       полиневропатия (в том числе диабетическая);

-       дефицит глюкозо-6-фосфата

-       беременность и период лактации

-       детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Фурагин является антагонистом налидиксовой кислоты, которая препятствует его бактериостатическому действию. Аминогликозидные антибиотики и тетрациклин, принимаемые  вместе с фурагином, усиливают антибактериальное действие. Хлорамфеникол и ристомицина увеличивают гемотоксичное действие фурагина.

Урикозурические средства, такие как пробенецид (в больших дозах) и сульфинпиразон уменьшают канальцевые секреции производных нитрофурана и могут вызвать накопление фурагина в организме, увеличивая его токсичность и снижая концентрации в моче ниже минимальной бактериостатической концентрации,  и следовательно, снижая терапевтический эффект. При совместном приеме антацидных препаратов, содержащих трисиликат магния, уменьшает всасывание фурагина.

Атропин задерживает абсорбцию производных нитрофурана, но общее количество поглощенного вещества не изменяется. Одновременный прием витаминов группы B увеличивает поглощение производных нитрофурана.

При приеме производных нитрофурана, наблюдались ложноположительные результаты для определения глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фелинга. Результаты определения глюкозы в моче, полученные ферментативными методами, были правильными.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с нарушениями функций почек, при анемии, дефиците витаминов группы В и фолиевой кислоты, при заболеваниях легких (у пациентов старше 65 лет). При длительном приеме нитрофурана внутрь может развиться неврит. В случае длительной терапии следует контролировать функции легких и печени, особенно у пациентов старше 65 лет. С осторожностью следует применять нитрофурана больным сахарным диабетом, т.к. препарат может способствовать развитию полиневропатии.

Лабораторное исследование пациентов, принимающих фурагин, может дать ложно-положительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные энзиматическим методом, фурагин влияния не оказывает. В случае длительного приема нитрофурана следует периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, а также показатели функций печени и почек во избежание развития нежелательных побочных явлений.

Препарат содержит сахарозу. Не рекомендуется его принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, проблемами непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сукраза-изомальтаза.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение и тошноту в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных      реакций.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия.

Лечение: рекомендуется провести промывание желудка и внутривенное вливание жидкостей, выполнить полный анализ крови, лабораторные анализы печени и мониторинг функции легких. В тяжелых случаях, необходимо провести гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной  упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Consumer Healthcare S.A.

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК  059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl