Фурагин 50 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Фурагин®

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Фуразидин.

Код АТХ J01XE03

Показания к применению

-         острые и хронические инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит) и предстательной железы (простатит)

-         послеоперационные инфекции мочеполовой системы (послеоперационный пиелонефрит, цистит, простатит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к фурагину, к препаратам группы нитрофурана или к вспомогательным веществам препарата

-         тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин или повышенный уровень креатинина)

-         тяжелая печеночная недостаточность

-         порфирия

-         полиневропатия (в том числе диабетическая)

-         недостаточность энзима глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза)

-         беременность и кормление грудью

-         лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-         детский и подростковый возраст до 18 лет

Применение Фурагина не рекомендуется при уросепсисе и инфекциях паренхимы почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Средства, которые подщелачивают мочу (например, гидрокарбонат натрия) уменьшают терапевтический эффект фурагина (ускоряют выведение фурагина с мочой). Средства, которые подкисляют мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), увеличивают концентрацию фурагина в моче (замедляется его выведение с мочой), таким образом увеличивается лечебный эффект препарата, но при этом может возрастать риск развития токсических явлений.

Аминогликозиды и тетрациклин усиливают антибактериальное действие фурагина. При почечной недостаточности не рекомендуется принимать фурагин одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов. В комбинации с хлорамфениколом и ристомицином повышается риск гемотоксических явлений.

Нитрофураны in vitro проявляют антагонизм к хинолонам (налидиксовая кислота, оксолиновая кислота, норфлоксацин). Однако клиническое значение данного взаимодействия in vivo не исследовано, поэтому следует избегать одновременного применения данных лекарств.

При одновременном применении фурагина и урикозурических средств (пробенецида, сульфинпиразона) уменьшается выведение фурагина с мочой, что приводит к кумуляции фурагина и возможности развития нежелательных побочных действий и токсических явлений.

При одновременном применении фурагина и антацидов, содержащих магния трисиликат, уменьшается всасывание фурагина.

Атропин замедляет всасывание фурагина, но общее количество абсорбированного препарата не меняется.

Не употреблять алкоголь во время лечения, так как возможно проявление нежелательных побочных действий (сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, понижение артериального давления, чувство жара и страха).

Специальные предупреждения

Осторожность следует соблюдать больным с нарушениями функции почек (при СКФ менее 30 мл/мин, применение противопоказано), при анемии, дефиците витаминов группы В и фолиевой кислоты, при заболеваниях легких.

При длительном приеме фурагина может развиться периферическая невропатия.

В ходе клинических исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшения подвижности сперматозоидов и патологического изменения их морфологии.

С осторожностью следует применять фурагин больным сахарным диабетом, т.к. препарат может способствовать развитию полиневропатии. В случае длительной терапии следует периодически контролировать функции печени и почек, а также функции легких, количество лейкоцитов в крови, особенно у пациентов старше 65 лет.

Следует учитывать возможное развитие псевдомембранозного колита в очень редких случаях, причиной которого является подавление естественной микрофлоры кишечника и размножение Clostridium difficile. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием лекарственного средства. При проведении соответствующей терапии, не принимать лекарственные средства, которые замедляют перистальтику кишечника. Прием лекарственного средства с пищей уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание препарата.

Лабораторное исследование пациентов, принимающих фурагин, может дать ложно-положительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные энзиматическим методом, фурагин влияния не оказывает.

Препарат содержит лактозу

Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Препарат содержит сахар

Препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы/изомальтазы.

Применении в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фурагин не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым назначают 100-200 мг 2-3 раза в день.   Максимальная суточная доза - 600 мг. Курс лечения составляет 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 10-15 дней.

Для профилактики хронических инфекций мочевыводящих путей – 50 мг в день.

При рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей у женщин (по крайней мере 3 эпизода в течение 12 месяцев) используется Фурагин по 100 мг (2 таблетки) в день в течение 6-12 месяцев.

Метод и путь введения

Таблетки Фурагин® принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нитрофураны малотоксичны. Обычно токсические действие возможно у больных с нарушением функции почек.

Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, периферический полиневрит, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм), тошнота, рвота, гемолитическая анемия (у лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), мегалобластическая анемия, очень редко – нарушения функции печени.

Лечение: промывание желудка, в/в введение инфузионного раствора (0,9% раствора натрия хлорида). Проведение симптоматической и поддерживающей терапии. В тяжелых случаях показан гемодиализ. Специфический антидот не известен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущен очередной прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойную дозу!

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто 

-         головокружение, сонливость

-         потеря аппетита, тошнота

Редко

-         периферическая невропатия

-         острые и хронические легочные реакции.

Острая легочная реакция развивается стремительно. Она проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с мокротой или без, эозинофилией. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожных высыпаниях, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке, миалгии. В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может проявиться в течение нескольких часов, редко – минут. Острая легочная реакция имеет обратимый характер, она исчезает после прекращения приема лекарственного средства.

-         Хроническая легочная реакция может развиваться спустя длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами (в т.ч. Фурагином). Ее характеризует постепенное увеличение одышки, учащенное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель, интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких.

-         нарушения зрения

-         рвота, диарея

-         папулезные высыпания, зуд

-         упадок сил, повышение температуры тела, проходящая алопеция

Очень редко

-         нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия)

-         легкая интракраниальная гипертензия

-         панкреатит

-         холестатическая желтуха, гепатит

-         ангиоэдема, крапивница, эксфолиативный дерматит, erythema multiforme

Фурагин может окрашивать мочу в коричневый цвет.

В случае развития побочных действий следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Побочные действия уменьшаются, если препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фурагин 50 мг,

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, сахар, полисорбат 80 (твин 80), кислота стеариновая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от желтого до желтого с оранжевым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705

Факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705 / Факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО “Олайнфарм”

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс +7 727 333 46 52

E-mail: olainfarm.instr@mail.ru