Простекс 10 мг № 10, раствор для инъекций

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Простекс

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Простекс

Международное непатентованное название

Нет  

Лекарственная форма

Лиофилизат  для  приготовления раствора для инъекций, 10 мг

Состав

Один флакон содержит

активное  вещество –  лиофилизированный из водного раствора экстракт предстательной железы быков, полученный путем экстракции  10 мг,

вспомогательное вещество – глицин   20 мг. 

Описание

Аморфный порошок или пористая масса белого или белого с желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.

Код АТХ G04CХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Как пептидный препарат, Простекс расщепляется клеточными протеазами  до аминокислот. Простекс и его метаболиты экскретируются с мочой.  Кумулятивного действия препарат не имеет.

Фармакодинамика

Простекс обладает специфическим органотропным действием на предстательную  железу. При заболеваниях предстательной железы, препарат, как средство патогенетической терапии  нормализует процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, уменьшает и устраняет отеки ткани, лейкоцитарную инфильтрацию (в том числе  понижает содержание лейкоцитов  в секрете железы), проявляет опосредованное бактериостатическое влияние в отношении микрофлоры секрета, снижает титр выявленного  возбудителя  вплоть до абсолютной стерильности  или угнетает жизнедеятельность микроорганизмов. Простекс нормализует сперматогенез (увеличивает количество и подвижность сперматозоидов), оказывает модулирующее влияние на состояние Т- и В-лимфоцитов, регулирует тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора, повышает неспецифическую резистентность организма.   

Показания к применению

- хронический простатит, аденома предстательной железы

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы

- осложнения после операций на предстательной железе

- возрастные нарушения функций предстательной железы

- сексуальные расстройства (копулятивные дисфункции, мужское бесплодие)

Способ применения и дозы

Препарат применяют для лечения взрослых мужчин, в том числе пожилого возраста.

Простекс вводят внутримышечно. Содержимое флакона растворяют ex tempore в 1-2 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида, или 0,5% раствора новокаина (при растворении в новокаине следует учитывать возможность повышенной чувствительности к нему). При использовании новокаина как растворителя необходимо учитывать информацию  о безопасности новокаина.

Препарат вводят ежедневно 1 раз в день по 1-2 флакона. Курс лечения составляет   5-10 дней.  Длительность  курса   определяется   характером   и

выраженностью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии. По показаниям возможны повторные курсы (через 1-6 мес.).

Побочные действия

Редко

- аллергические реакции, включая зуд, сыпь, изменения в месте введения

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к лекарственным средствам

пептидной природы, белкам крупного рогатого скота

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется использовать с препаратами, которые вызывают аллергические  реакции.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Использовать только рекомендованный растворитель.

Особые указания

При лечении препаратом рекомендуется проводить анализ клинических  показаний активности предстательной железы  (простатоспецифичный антиген).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не изучены.

Передозировка

Выраженные  симптомы побочного действия, возможно увеличение уровня

аллергических реакций.

Форма выпуска и упаковка 

По 30 мг препарата в стеклянные флаконы объемом 2 мл, укупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми для лиофильной сушки, обжатые колпачками алюминиевыми.

На флаконы наклеивают этикетку на липком основании.

По 5 флаконов вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которая покрывается фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки  вместе с инструкцией  по медицинскому  применению на государственном и русском языках  помещают в пачку с картона рабочего. Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Групповая и транспортная тара согласно ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок  хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

ООО «ФЗ  «БИОФАРМА», Украина

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел. (044) 277-36-10

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ  «БИОФАРМА», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «ФЗ «БИОФАРМА» в РК

г. Алматы, Мирас 65, БЦ Мирас, офис 101