Ранопрост 0,4 мг № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Ранопрост

Торговое название

Ранопрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия (30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,

состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый желтый, железа оксид желтый,  понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак.

Описание  

Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью "R", корпус оранжевого цвета с надписью "TSN 400" черной печатной краской. Содержимое капсулы  - белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокатор.

Код АТС       G04CA02

Фармакологические свойства

 Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.

После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое достигается на 5 сутки  при повторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и многократных доз.

У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Не требуется регулирования дозы при печеночной недостаточности.

Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей  активности, чем оригинальный компонент.

Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата составляет соответственно 10 и 13 часов.

Фармакодинамика

 Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В- адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста 0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.

Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного компонента.

Побочные действия

- головокружение

- нарушение эякуляции

- тошнота, рвота, диарея, запоры

- сонливость

- сухость во рту или отек

Редко

- головная боль, астения

- ортостатическая гипотония, сердцебиение

- ринит

- реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)

В отдельных случаях

-  потеря сознания, ангионевротический отёк и приапизм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата

-  ортостатическая гипотензия в анамнезе

- печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в плазме, а фуросемид - снижает, но так как уровни остаются в пределах допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.

Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

Существует риск усиления гипотензивного эффекта при одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая обезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы.

Особые указания

При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку данная группа пациентов не изучалась.

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Препарат не применяется в педиатрической практике.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии тамсулозина на способность управления автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам, принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных действий: сонливость, головокружение и обморок.

Передозировка

Симптомы: острая гипотония

Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.

Форма выпуска  и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производители

“Ранбакси Лабораториз Лимитед”.

Іndustrial Area - 3, Dewas, M.P. - 455 001, India