Церебролизин 5 мл № 5, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2013 г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦЕРЕБРОЛИЗИН®

Торговое название

Церебролизин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций

Описание

Прозрачный раствор янтарного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести  обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина®  фиксируется в плазме крови до 24 часов.

Фармакодинамика

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:  Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:  Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: Церебролизин® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).

Функциональная нейромодуляция:  Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.

Показания к применению

-   органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза

-   инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта

-   травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)

Способ применения и дозы

Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения включает в себя ежедневное применение в течение 10 -20 дней.

Ежедневные рекомендуемые дозы:

• Органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга. Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза - 5-30 мл.

• Ишемический инсульт, острая фаза и стадия реабилитации - 10-50 мл.

• Травматические повреждения мозга - 10-50 мл.

• Неврологические нарушения у детей - 1-2 мл.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения.

Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл - путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.

После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.

Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.

Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно.

Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.

Побочные действия

Редко

- при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость

Очень редко

- головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние 

- потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры

- повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции

- в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); в единичных случаях (<0,01%) - большие эпилептические припадки и судороги

- при чрезмерно быстром введении возможно сердцебиение, аритмия

По результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, усталости, тремора, депрессии, апатии, сонливости, гриппоподобных симптомов (насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин® используется для лечения людей пожилого возраста, а вышеуказанные нежелательные эффекты типичны для данной популяции пациентов, эти явления могут быть не связаны с применением Церебролизина®. 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость препарата

- тяжелая почечная недостаточность

- эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

Одновременное использование антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы в сочетании с Церебролизином® может вызвать усиление их действия.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0).

Особые указания

С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, больших судорожных припадках.

Применение в педиатрии

Церебролизин® применяется в детской практике по показаниям и назначению врача.

Беременность и лактация

Результаты исследований на животных не показали признаков репродуктивной токсичности. Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин не проводились.

Применение Церебролизина® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с применением препарата.  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не снижает реакцию и внимание при вождении транспорта и управлении механизмами.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

По  1 мл,  5 мл и  10 мл препарата в ампуле из темного стекла.

По 10 (для объема 1 мл) или по 5 (для объемов 5 и 10 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в темном месте, в упаковке изготовителя, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

АТ-4866 Унтерах, Австрия

Упаковщик

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,

Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745  Тюрингия, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане

Республика Казахстан, 050051 г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49

телефон: 8(727) 264-16-93

факс: 8(727) 264-17-09

e-mail: info.kz@everpharma.com