Циннаризин 25 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан» 

от «____»____________20__г.

№ ______________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Циннаризин

Международное непатентованное название

Циннаризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 25 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Средства для устранения головокружения. Циннаризин.

Код АТХ N07CA02

Показания к применению

-       профилактика и лечение вестибулярных нарушений, возникающих при болезни Меньера, таких, как головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота

-       профилактика и лечение укачивания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-       детский и подростковый возраст до 12 лет.

-       пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Если у Вас имеется болезнь Паркинсона, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сопутствующее употребление алкоголя и применение средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, или трициклических антидепрессантов может усиливать седативное действие любого из перечисленных лекарственных средств или препарата Циннаризин.

Из-за антигистаминного действия при проведении кожных аллергических проб Циннаризин может прикрывать положительную реакцию на факторы кожной реактивности. Для предупреждения этого не следует принимать препарат за 4 дня до проведения кожных проб.

Специальные предупреждения

Может вызвать дискомфорт в эпигастральной области, применение после еды уменьшает раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать только в тех случаях, когда преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния.

Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, поэтому следует проявлять осторожность при сопутствующем употреблении алкоголя или приеме средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы.

Дополнительная информация о вспомогательных веществах

Таблетки содержат лактозы моногидрат (58.0 мг), в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат должен использоваться в период беременности только в том случае, если терапевтическая польза для матери будет оправдывать потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Отсутствуют данные о выделении препарата в женское грудное молоко, поэтому женщины, принимающие Циннаризин, должны отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно развитие сонливости, особенно в начале лечения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Вестибулярные нарушения

Взрослые и подростки старше 12 лет: 3 раза в день по 1 таблетке.

Рекомендуемые дозы не должны быть превышены.

Укачивание

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка за 2 часа до путешествия.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Нарушения функции печени

Данных нет.

Нарушения функции почек

Данных нет.

Метод и путь введения

Внутрь, после еды.

Частота применения с указанием времени приема

Нет данных

Длительность лечения

Нет данных

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: рвота, сонливость, тремор, гипотония, кома.

Лечение: специфического антидота не существует, рекомендована отмена препарата, промывание желудка, введение активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Нет данных

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

-       сонливость, диспептические явления (обычно являются преходящими и могут быть предотвращены при постепенном достижении оптимальной дозы)

Редко

-       сухость во рту, увеличение массы тела

-       головная боль

-       повышенная потливость

-       аллергические реакции

Очень редко

-       красный плоский лишай, волчаночноподобные  реакции

-       единственный случай  холестатической желтухи

-       у больных старческого возраста при длительном применении препарата возможны экстрапирамидные расстройства, депрессия. В таких случаях следует прервать курс терапии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - циннаризин, 25.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), Повидон-К25 (поливинилпирролидон К 25), тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Фарма» АД, Болгария,

2600, Дупница, ул. «Неофит Рилски», 13.

тел. +35970150286; факс: + 35970150290.

e-mail: pharmaad@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Фарма» АД, Болгария,

2600, Дупница, ул. «Неофит Рилски», 13.

тел. +35970150286; факс: + 35970150290.

e-mail: pharmaad@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане,

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18,

тел.:/факс: +7(727)3959113, +7(701)7182592,

e-mail: layka16@mail.ru