Цитофлавин № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_____________ 201__ г.

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦИТОФЛАВИН®

Торговое название

ЦИТОФЛАВИН®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

кислота янтарная – 0,300 г,

рибоксин (инозин) – 0,050 г,

никотинамид – 0,025 г,

рибофлавина фосфат натрия (рибофлавин) – 0,005 г;

вспомогательные вещества: повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат-80;

состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, пропиленгликоль, азорубин (Е 122), тропеолин-О.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя. Ядро таблеток от жёлтого до жёлто-оранжевого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.

Код АТХ N07XX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ЦитофлавинÒ обладает высокой биодоступностью.

Янтарная кислота при приёме внутрь проникает из желудочно-кишечного тракта в кровь и ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокись углерода и воду) через 30 минут.

Инозин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в крови – 5 часов, среднее время удержания в крови – 5,5 часа, равновесный объём распределения около

20 литров. Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты.

В незначительном количестве выводится почками.

Никотинамид быстро распределяется во всех тканях (равновесный объём распределения около 500 литров). Время достижения максимальной концентрации в крови – 2 часа, среднее время удержания в крови – 4,5 часа. Никотинамид проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками.

Рибофлавин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, распределяется неравномерно (наибольшее количество в миокарде, печени, почках), трансформируется во флавинаденинмононуклеотид (ФМН) и флавинадениндинуклеотид (ФАД) в митохондриях. Проникает через плаценту и в грудное молоко; выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИНÒ компонентов.

Янтарная кислота – эндогенный внутриклеточный метаболит цикла Кребса, выполняющий в клетках организма универсальную энергосинтезирующую функцию.

При участии кофермента флавинадениндинуклеотида (ФАД) янтарная кислота митохондриальным ферментом сукцинатдегидрогеназой быстро трансформируется в фумаровую кислоту и далее в другие метаболиты цикла трикарбоновых кислот. Стимулирует аэробный гликолиз и синтез АТФ в клетках.

Конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты в цикле Кребса являются двуокись углерода и вода. Янтарная кислота улучшает тканевое дыхание за счёт активации транспорта электронов в митохондриях.  

Рибофлавин (витамин В2) является флавиновым коферментом (ФАД), активирующим сукцинатдегидрогеназу и другие окислительно-восстановительные реакции цикла Кребса.

Никотинамид (витамин РР), амид никотиновой кислоты. Никотинамид в клетках путём каскада биохимических реакций трансформируется в форму никотинамидадениннуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ), активируя никотинамид-зависимые ферменты цикла Кребса, необходимые для клеточного дыхания и стимуляции синтеза АТФ.

Инозин является производным пурина, предшественником АТФ. Обладает способностью активировать ряд ферментов цикла Кребса, стимулируя синтез ключевых ферментов-нуклеотидов – флавинадениндинуклеотида (ФАД) и никотинамидадениндинуклеотида (НАД).

Таким образом, все компоненты ЦИТОФЛАВИН®а являются естественными метаболитами организма и стимулируют тканевое дыхание. Метаболическая энергокоррекция, антигипоксическая и антиоксидантная активность препарата, определяющие фармакологические свойства и лечебную эффективность составляющих, обусловлены взаимодополняющим действием янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина.

Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:

– последствий инфаркта мозга

– других цереброваскулярных болезней (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия)

– неврастении (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению)

Способ применения и дозы

Внутрь по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов. Таблетки следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая водой (100 мл).

Рекомендован приём препарата в утреннее и дневное время суток (не позднее 18 часов).

Продолжительность курса лечения – 25 дней. Назначение повторного курса возможно с интервалом не менее 1 месяца.

Побочные действия

– головная боль

– боли или дискомфорт в эпигастральной области

– возможны аллергические реакции в виде кожной гиперемии и зуда.

К нежелательным реакциям относятся транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение сопутствующей подагры.

Противопоказания

– индивидуальная непереносимость компонентов препарата

– детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными препаратами. Рибофлавин уменьшает активность некоторых антибиотиков (тетрациклинов, эритромицина, линкомицина), несовместим со стрептомицином. Этанол, трициклические антидепрессанты, блокаторы канальцевой секреции снижают абсорбцию рибофлавина, а тиреоидные гормоны ускоряют его метаболизм.

Особые указания

При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов. 

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Применение в периоды беременности и лактации

Не рекомендуется принимать при  беременности и в период лактации в связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности  препарата в эти периоды.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Российская Федерация.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136.

Тел.: (7272) 72-57-51. E-mail: doctorkvi@gmail.com.