Фезам № 60, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

        Министерства здравоохранения                 

                        Республики Казахстан

         «___» ______________ 201__ г.

             № ______

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЕЗАМ®

Торговое название

Фезам®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета.

Содержимое капсул – порошкообразная смесь белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропы

Код АТС N06ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов.

Распределение

Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).

Выведение

Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.

Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией.

Циннаризин – блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата.

Оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов.

Показания к применению

- нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга,

  восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов,

  после черепно-мозговых травм

- психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других

  когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы

- энцефалопатии различного генеза

- лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота,

  рвота, нистагм)

- синдром Меньера

- профилактика кинетозов и мигрени

- для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального

  развития.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.

Препарат нельзя принимать более 3 месяцев!

Желательно не пропускать прием Фезама®, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто"  - > 1/10, "часто" – от > 1/100 до < 1/10, "иногда" – от > 1/1000 до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.

Редко

– сыпь, зуд, фоточувствительность

Иногда

– боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота

– головная боль, сухость во рту, раздражительность

– тремор конечностей, повышенный мышечный тонус.

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

-     беременность

-     период лактации

-     дети до 6 лет

-     геморрагический инсульт

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.

Передозировка

Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение -  симптоматическое.

Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

  Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

2600 г. Дупница, Болгария

ул. “Самоковское шоссе”№ 3

тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com