Кортексин 5 мг № 10, порошок для инъекций во флаконах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КОРТЕКСИН

Торговое название

Кортексин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма         

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг

Состав

активное вещество – кортексин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин) 5 мг,

вспомогательное вещество – глицин

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие

Код АТХ N06ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Состав КОРТЕКСИНА, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

КОРТЕКСИН содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.

Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.

Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.

Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.

Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.

Механизм действия КОРТЕКСИНА  обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- нарушений мозгового кровообращения

- черепно-мозговой травмы и ее последствий

- энцефалопатий различного генеза

- когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления)

- острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов

- эпилепсии

- астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства)

- сниженной способности к обучению

- задержки психомоторного и речевого развития у детей

- различных форм детского церебрального паралича

Используйте КОРТЕКСИН  только по назначению врача!

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования) и вводят однократно ежедневно: детям с периода новорожденности, при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг – в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3–6 месяцев.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Побочное действие

- возможна индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата не описано

Особые указания

При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата КОРТЕКСИН  следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор КОРТЕКСИНА  не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Проводится постоянный мониторинг.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось

Форма выпуска и упаковка

По 11 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью
3 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими с обкаткой
колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ».

На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона импортного.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ»,

191119, Россия, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76

Адрес организации, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства, на территории Республики Казахстан

Представительство ООО "ГЕРОФАРМ" в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339
тел. 8 (727) 334-15-70