Кванил 500 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КВАНИЛ 

Торговое название 

Кванил

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Opadry 03F58750 белый {тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)}.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсулообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие.  Цитиколин.

Код АТХ  N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цитиколин практически полностью всасывается при пероральном введении. После введения препарата наблюдается повышение уровня холина в плазме крови. Биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинаковая.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин распределяется в тканях мозга, при этом холин внедряется в фосфолипиды, цитидин – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазматические  и митохондриальные мембраны, активируя функции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы цитиколина выводится с мочой и калом (меньше 3%). Приблизительно 12% введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза – быстрое выведение (с мочой – на протяжении первых 36 часов, через дыхательные пути – на протяжении первых 15 часов), вторая фаза – медленное выведение. Основная часть дозы препарата включается в процессы метаболизма.

Фармакодинамика

Кванил – ноотропный препарат. Цитиколин, будучи предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), имеет широкий спектр действия: содействует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипазы, препятствуя образованию свободных радикалов, также предотвращает гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза.

Кванил является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов.

Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно действует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.

Кванил смягчает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

При черепно-мозговой травме уменьшает продолжительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов. 

Кванил  имеет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга благодаря своему стабилизирующему действию на нейрональную мембрану.

Ускоряет выздоровление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Кванил эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания к применению

- лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения  

- черепно-мозговая травма и ее последствия

- когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки).

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировании дозы.

Побочные действия

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

- галюцинации, возбуждение, бессонница

- головная боль, головокружение, тремор

- артериальная гипертензия или гипотензия

- диспноэ

- гиперсаливация, тошнота, рвота, боль в желудке, незначительное изменение показателей функции печени, диарея

- покраснение кожи, крапивница, экзантема, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

Общие нарушения: повышение температуры тела, ощущение жара, дрожание, отек

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия 

Кванил усиливает эффекты L - дигидроксифенилаланина и леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь.

Особые указания

Препарат Кванил необходимо применять с осторожностью пациентам, страдающим триметиламинурией, болезнью Паркинсона, эпилепсией и пациентам с депрессией в анамнезе.

Применение в педиатрической практике

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не следует назначать Кванил этой возрастной категории пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Поэтому во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.   

Передозировка

Из-за низкой токсичности возникновение интоксикации маловероятно, даже в случаях, когда терапевтические дозы случайно превышены.

При случайном превышении дозы проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия  

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия  

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК
г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри». 
Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) ,  Факс: 295-26-55
электронный адрес: Office@kusumhealthcare.kz