Ноофен 250 мг № 20, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Ноофен 250 мг

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - фенибут (g-амино-b-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 250мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

состав корпуса и крышки капсулы: желатин, краситель двуокись титана (Е171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого/белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы

Код АТС N06В Х

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в головном мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы.

Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена - это производное g-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен нормализует процессы пероксидации липидов.

Показания к применению

- астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия

- бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей

- лечение заикания, энуреза, тиков у детей

- профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями

- в качестве вспомогательного средства во время лечения алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции

- в комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата

- для профилактики укачивания

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для лиц старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Детям от 11 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день. Детям старше 14 лет - дозы для взрослых.

Ноофен можно комбинировать с другими психотропными средствами, которые увеличивают его эффективность, в таком случае можно увеличить дозу Ноофена и других препаратов, которые одновременно применяются.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения принимают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной.

Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней. При снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг препарата 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен даже в дозах 750-1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни назначают однократно 250-500 мг за один час до полета.

Если пропустили прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочное действие

Ноофен 250 обычно хорошо переносится.

- сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (после первых приемов)

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) иногда

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- острая почечная недостаточность.

- детский возраст до 11 лет (для данной лекарственной формы)

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических и противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно–язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Передозировка

Ноофен – малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500 – 2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эозинофилия, снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной (блистер).

По 2 (20 капсул) контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ОЛФА»

Адрес: ул. Данькевича 4, Киев, 02232, Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail altynay1992@mail.ru