Пантокальцин 500 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

от «_____»_______201  г.

 № ______________

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Пантокальцин®

Торговое название

Пантокальцин®

Международное непатентованное название

Гопантеновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 500мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – гопантеновая кислота  (гопантеновая кислота или кальциевая соль гопантеновой кислоты) 500 мг,

вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат основной, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1 ч. Наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка, коже. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Не метаболизируется. Выводится в неизмененном виде в течение 48 часов (67,5 % от принятой дозы – с мочой, 28,5 % – с калом).

Фармакодинамика

Спектр действия связан с наличием в структуре гамма-аминомасляной кислоты.

Механизм действия обусловлен прямым влиянием пантокальцина на ГАМКБ –рецептор-канальный комплекс. Обладает нейрометаболическим, нейропротекторным и нейротрофическим свойствами. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах. Обладает противосудорожным действием, уменьшает моторную возбудимость с одновременным упорядочением поведения. Повышает умственную и физическую работоспособность. Способствует нормализации содержания гамма-аминомасляной кислоты при хронической алкогольной интоксикации и последующей отмене этанола. Проявляет анальгезирующее действие. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.

Показания к применению

–    когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга и невротических расстройствах

–    в составе комплексной терапии цереброваскулярной недостаточности, вызванной атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга; сенильной деменции (начальной формы), резидуальных органических поражений мозга у лиц зрелого возраста и пожилых

–    церебральная органическая недостаточность у больных шизофренией (в комбинации с нейролептиками, антидепрессантами)

–    экстрапирамидные гиперкинезы у больных с наследственными заболеваниями нервной системы (хорея Гентингтона, гепатоцеребральная дистрофия, болезнь Паркинсона и др.)

–    последствия перенесенных нейроинфекций и черепно-мозговых травм (в составе комплексной терапии)

–    для коррекции побочного действия нейролептиков и с профилактической целью одновременно как "терапия прикрытия"; экстрапирамидный нейролептический синдром (гиперкинетический и акинетический)

–    эпилепсия с замедлением психических процессов (в комбинации с противосудорожными препаратами)

–    психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности;  для улучшения концентрации внимания и запоминания

–    расстройства мочеиспускания: энурез, дневное недержание мочи, поллакиурия, императивные позывы

–    детям при умственной отсталости (задержка психического, речевого, моторного развития или их сочетания); детском церебральном параличе; заикании (преимущественно клоническая форма); эпилепсии (в составе комбинированной терапии с противосудорожными препаратами, особенно при полиморфных приступах и малых эпилептических припадках).

Способ применения и дозы

Внутрь, через 15-30 минут после еды.

Разовая доза для взрослых 0,5-1 г, для детей - 0,25-0,5 г; суточная доза для взрослых - 1,5-3г, для детей - 0,75-3 г. Длительность курса лечения от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях - до 6 месяцев.

Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

Детям, при умственной отсталости: по 0,5 г 4-6 раз в день, в течение

3 месяцев; при задержке речевого развития по 0,5 г 3-4 раза в день в течение 2-3 месяцев.

При нейролептическом синдроме (в качестве корректора побочного действия нейролептических средств): взрослым по 0,5-1 г 3 раза в день, детям - по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Длительность курса лечения 1-3 месяца.

При эпилепсии: детям по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день, взрослым по 0,5-1 г 3-4 раза в день ежедневно в течение длительного времени (до 6 месяцев).

При гиперкинезах (тиках): детям по 0,25-0,5 г 3-6 раз в день, в течение 1-4 месяцев, взрослым по 1,5-3 г в день ежедневно в течение 1-5 месяцев.

При расстройствах мочеиспускания: взрослым по 0,5-1 г 2-3 раза в день (суточная доза 2-3 г), детям по 0,25-0,5 г (суточная доза 25-50 мг/кг). Длительность курса лечения от 2 недель до 3 месяцев (зависит от выраженности расстройств и терапевтического эффекта).

При последствиях нейроинфекции и черепно-мозговых травм: по 0,25 г 3-4 раза в день.

Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: по 0,25 г 3 раза в день.

Детям дозировки и схема лечения назначаются врачом индивидуально (в зависимости от клинических показаний).

Побочные действия

Возможно:

- аллергические реакции: ринит, конъюнктивит, кожные высыпания

Очень редко:

- нарушения сна, сонливость, шум в голове

Имеются сведения, что приём гопантеновой кислоты в некоторых случаях может вызывать острую летальную печёночную энцефалопатию вследствие дефицита пантотеновой кислоты, антагонистом которой является гопантеновая кислота

Противопоказания

–    гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

–    острая почечная недостаточность, острые тяжелые заболевания почек

–    выраженные изменения картины крови

–    беременность (I триместр) и период лактации

–    детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

Пролонгирует действие барбитуратов; усиливает действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, противосудорожных лекарственных средств, действие местных анестетиков (прокаина). Предотвращает побочное действие фенобарбитала, карбамазепина, антипсихотических средств (нейролептиков).

Действие гопантеновой кислоты усиливается в сочетании с глицином, ксидифоном.

Потенцирует действие местных анестетиков (новокаина).

Особые указания

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение с другими ноотропными и стимулирующими центральную нервную систему лекарственными средствами.

Применение во время беременности и периода лактации

Гопантеновая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности. В экспериментальных исследованиях показано, что гопантеновая кислота не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно по показаниям после консультации с врачом. Исследований у женщин в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами в начале терапии в связи с возможными преходящими побочными явлениями (сонливость, шум в голове).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 500 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках  помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com