Алис 150 мг № 56, капсулы

АЛИС

Торговое название 

 Алис

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 25 мг и 150 мг); желатин, титана диоксид (Е171), железа III оксид красный (Е172), железа III оксид желтый (Е172), эритрозин FD&C красный 3 (для дозировки 75 мг и 300 мг).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 25 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 300  мг).

Содержимое капсулы – белый однородный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТX N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг.  Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Алис является прегабалин –

аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метил гексаноевая кислота).

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Показания к применению

-      нейропатическая боль у взрослых

-      эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качестве вспомогательного средства)

-      генерализованые тревожные расстройства у взрослых

-      фибромиалгии

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль

Лечение начинают с дозы 150мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгии

Рекомендуемая доза 300-450мг в день в два приема. Лечение начинают с 75мг 2 раза в день (150мг в день), затем дозу можно увеличить до 150мг 2 раза в день (300мг в день) в течение одной недели в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 225мг два раза в день (450мг в день). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг/сут.

Отмена препарата

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Больные с нарушением функции почек

У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Применение у больных с нарушением функции печени

У больных с  нарушением  функции  печени  коррекции дозы не требуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- головокружение, сонливость

Часто (>1/100, <1/10)

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность

- атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти,

  тремор, дизартрия, парестезии

- нечеткое  зрение («пелена перед глазами»), диплопия

- вертиго

- сухость во рту, рвота, метеоризм, запор

- снижение либидо, эректильная дисфункция

- утомляемость, периферические отеки, чувство жажды, изменение походки

- повышение массы тела

Редко (>1/1000, <1/100)

- анорексия

- деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация,

  лабильность настроения, бессонница, подавленное настроение, трудности в

  подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо,   приступы паники, апатия

- когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм,

  нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов,

  дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение, гиперстезия,  

  потеря вкусовых ощущений, чувство жжения слизистых оболочек и кожи,

  ступор, обморок

- снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах,

  отечность век, повышенное слезотечение

- тахикардия

- гиперемия лица

- одышка, сухость слизистой оболочки носа

- повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение

  снижения чувствительности в полости рта

- потливость, папуллезная сыпь

- скованность  мышц, миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость

  суставов,  артралгии, боль в спине, боль в конечностях

- дизурия, недержание мочи

- задержка эякуляции, сексуальная дисфункция

- астения, слабость, чувство стеснения в груди

- повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы,

  аспартатаминотрансферазы,  тромбоцитопения

Очень редко (<1/1000)

-         нейтропения

-      гипогликемия

-      расторможенность

-      гипокинезия, паросмия, писчий спазм

-      фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия

-         гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам)

-         атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия

-         артериальная гипотензия, гипертензия

-         кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» в глотке

-         ринит, фарингит

-         дисфагия

-         панкреатит, асцит

-         холодный пот, крапивница

-      спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

-      олигурия, почечная недостаточность

-         аменорея, дисменорея

-         увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделения из молочных желез

-         гипертермия, озноб

-         снижение массы тела

-         гипокалиемия

-         лейкопения

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении:

-     ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственная недостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечная недостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких, гинекомастия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому другому

  компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Алис с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой   кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Алис.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Алис равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Алис усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Алис и препараты, подавляющие ЦНС.

При одновременном назначении Алис с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, обструкция кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор).

Особые указания

Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Алис может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств. Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог Алис и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Алис.

Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата.

Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения и другие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Алис. Отмена препарата может привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения.

После прекращения кратковременного и длительного лечения Алис у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышенная потливость) и диарея.

Сообщалось об улучшении функции почек после отмены или снижения дозы Алис.

Имели место сообщения о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Алис, несмотря на то, что причинной связи между воздействием Алис и застойной сердечной недостаточностью не установлено. В связи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Алис должен применяться с осторожностью у таких пациентов.

Беременность и период лактации

Адекватных данных о применении Алис у беременных женщин нет.

Препарат можно назначать при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении Алис женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности поскольку Алис может вызвать головокружение и сонливость.

Передозировка

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Форма выпуска  и упаковка

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки   ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке (для дозировки 75 мг),

по  4 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 25 мг, 150 мг, 300 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Турция