Финлепсин-Тева 400 мг, № 50 таблетки ретард

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепин 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета, с выпуклой поверхностью на одной стороне, с фаской и риской в виде клинообразного углубления - с другой стороны

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг или 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Карбоксамида производные. Карбамазепин.

Код АТХ N03AF01

Показания к применению

• Эпилепсия - генерализованные тонико-клонические и парциальные эпилептические приступы. Финлепсин ретард пролонгированного действия показан недавно диагностированным пациентам с эпилепсией и пациентам с отсутствием контроля или непереносимостью текущей противосудорожной терапии.

Примечание: Карбамазепин обычно неэффективен при малых приступах /petit mal, абсанс/ и миоклонических приступах. Более того, отдельные данные свидетельствуют об обострении приступов у пациентов с атипичными абсансами.

• пароксизмальная боль при невралгии тройничного нерва
• профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов, не реагирующих на терапию литием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Финлепсин ретард не следует принимать в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к карбамазепину, трициклическим антидепрессантам или любым другим веществам, входящим в состав препарата
• наличие в анамнезе эпизодов подавления костномозгового кроветворения
• атриовентрикулярная блокада
• интермиттирующая порфирия
• одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы
• одновременный прием вориконазола, поскольку это может привести к неэффективности лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное введение ингибиторов CYP3A4 или ингибиторов эпоксигидролазы с карбамазепином может вызывать побочные реакции (повышение концентрации карбамазепина или карбамазепин-10,11 эпоксида в плазме соответственно). Скорректировать дозировку Финлепсин ретарда соответствующим образом и/или контролировать уровень препарата в плазме крови.

Совместное применение индукторов CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма Финлепсин ретарда и, таким образом, к возможному снижению концентрации карбамазепина в плазме, а, следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта, отмена индукторов CYP3A4 может приводить к повышению уровней карбамазепина в плазме крови. Возможно, потребуется коррекция дозы Финлепсин ретарда.

Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных систем фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем индукции их метаболизма.

Пациентки, способные к деторождению, должны быть предупреждены о том, что одновременное применение Финлепсин ретарда с гормональными контрацептивами может повлиять на эффективность этого вида контрацепции (Взаимодействие и Фертильность, беременность и лактация). При использовании Финлепсин ретард рекомендуются альтернативные негормональные формы контрацепции.

Лечение с применением ингибиторов моноаминоксидазы необходимо прекратить, по меньшей мере, за две недели до начала курса лечения Финлепсином.

Влияние карбамазепина на концентрацию в плазме других препаратов:

Карбамазепин индуцирует систему цитохром-Р-450 (главным образом, изоэнзим CYPA), в связи с чем, сокращается концентрация в плазме веществ, расщепляемых системой цитохром-Р-450. Их дозы могут потребовать корректировки в соответствии с клиническими требованиями.

Это действует, например, в отношении следующих препаратов:

Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен.

Андрогены: даназол.

Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин.

Антидепрессанты: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон.

Противоэпилептические средства: вигабатрин.

Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол.

Антигистаминные препараты: лоратадин.

Нейролептики: оланзапин.

Противотуберкулезные препараты: изониазид.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир).

Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.

Сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил.

Желудочно-кишечные препараты: возможно циметидин, омепразол.

Другие взаимодействия: сок грейпфрута, никотинамид (только в высокой дозировке).

Средства, которые могут повышать уровень активного метаболита карбамазепин-10,11-эпоксида в плазме крови:

Поскольку повышенный уровень карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме может вызвать побочные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксию, диплопию), дозу Финлепсин ретарда следует соответствующим образом регулировать и/или контролировать уровень препарата в плазме при одновременном применении с веществами, описанными ниже:

Кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид и вальпромид.

Препараты, которые могут понижать уровень карбамазепина в плазме крови:

Возможно, потребуется коррекция дозы Финлепсин ретарда при одновременном применении с веществами, описанными ниже:

Противоэпилептические средства: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендуется перед добавлением карбамазепина, скорректировать концентрацию фенитоина до13 мкг/мл в плазме крови) и фосфенитоин, примидон и, хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам.

Противоопухолевые препараты: цисплатин или доксорубицин.

Противотуберкулезные препараты: рифампицин.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин, аминофиллин.

Дерматологические препараты: изотретиноин.

Другие взаимодействия: растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Влияние Финлепсин ретарда на уровни сопутствующих препаратов в плазме

Карбамазепин может снижать уровни в плазме некоторых препаратов, или уменьшать - или даже прекращать их действие. Дозировка следующих препаратов может быть скорректирована в соответствии с клиническими требованиями:

Анальгетики, противовоспалительные средства: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена) может быть связано с гепатотоксичностью), трамадол.

Антибиотики: доксициклин, рифабутин.

Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан).

Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).

Противорвотные средства: апрепитант

Противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. В целях предотвращения интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется перед добавлением карбамазепина к лечению скорректировать концентрацию фенитоина в плазме до 13 мкг/мл. Получены редкие сообщения о повышении уровня мефенитоина в плазме крови.

Противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол. Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол.

Антигельминтные средства: альбендазол.

Противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.

Нейролептики: клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).

Анксиолитики: алпразолам.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин.

Контрацептивы: гормональные контрацептивы (следует рассмотреть альтернативные методы контрацепции).

Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридиновая группа, например, фелодипин), дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.

Кортикостероиды: преднизолон, дексаметазон.

Препараты, используемые при эректильной дисфункции: тадалафил.

Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус.

Тиреоидные вещества: левотироксин.

Другие лекарственные взаимодействия: продукты, содержащие эстрогены и/или прогестероны.

Комбинации, требующие особого рассмотрения:

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама повышает токсичность, вызванную карбамазепином.

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и изониазида повышает гепатотоксичность, вызванную изониазидом.

Комбинация лития и карбамазепина может вызывать повышенную нейротоксичность, несмотря на то, что концентрация лития в плазме крови находится в терапевтическом диапазоне. Комбинированное применение карбамазепина с метоклопрамидом или основными транквилизаторами, например галоперидолом, тиоридазином, также может привести к увеличению неврологических побочных эффектов.

Сопутствующее лечение Финлепсин ретардом и некоторыми диуретиками (гидрохлоротиазидом, фуросемидом) может привести к симптоматической гипонатриемии.

Карбамазепин может противодействовать эффектам недеполяризующих мышечных релаксантов (например, панкурония). В случае применения такой комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных миорелаксантов; следует осуществлять внимательное наблюдение за пациентами, т.к. возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия миорелаксантов.

Карбамазепин, так же как и другие психотропные средства, может снижать переносимость алкоголя. В связи с этим пациенту рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.

Одновременное применение карбамазепина с пероральными антикоагулянтами прямого действия (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан) может привести к снижению их концентрации в плазме крови, что несет риск тромбоза. Если одновременное применение необходимо, рекомендуется более тщательный мониторинг признаков и симптомов тромбоза.

Воздействие на серологическое тестирование

Влияние карбамазепина может привести к ложноположительным концентрациям перфеназина в анализе ВЭЖХ.

Метаболит карбамазепин и 10,11-эпоксид может спровоцировать ложноположительную концентрацию трициклического антидепрессанта в флуоресцентно-поляризованном иммуноанализе.

Специальные предупреждения

Пациентам, у которых в анамнезе имеются сведения о заболеваниях сердца, печени, почек, побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения Финлепсин ретардом, препарат следует назначать только после тщательного анализа соотношения ожидаемого эффекта лечения и возможного риска терапии и при обеспечении внимательного и регулярного контроля.

Рекомендуется исследование общего анализа мочи и уровня мочевины в крови.

Во время приема Финлепсин ретард может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия; однако в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно рассчитать конкретные значения их риска для Финлепсин ретарда. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии – 2,0 случая на 1 млн. населения в год.

Во время применения Финлепсин ретард с различной частотой отмечается преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов. Тем не менее, перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять уровень железа в сыворотке крови.

Необходимо довести до сведения пациентов и их родственников информацию о ранних признаках токсичности, свойственных вероятным гематологическим нарушениям, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боли в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

В тех случаях, когда во время лечения отмечен низкий уровень числа лейкоцитов или тромбоцитов (или тенденция к их снижению), следует внимательно наблюдать за состоянием пациента и показателями развернутого клинического анализа крови. Однако лечение Финлепсин ретардом следует прекратить, если у пациента развивается лейкопения, которая является тяжелой, прогрессирующей или сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Если выявлены признаки значительного угнетения костного мозга, Финлепсин ретард следует отменить.

До начала и в процессе лечения необходимо проводить исследование функции печени, особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени, препарат следует немедленно отменить.

Некоторые функциональные тесты печени у пациентов, получающих карбамазепин, могут показать отклоняющиеся результаты, особенно гамма-глутамилтрансфераза. Вероятно, это связано с индукцией печеночных ферментов. Индукция фермента может также привести к незначительному повышению уровня щелочной фосфатазы. Эти улучшения метаболизирующей способности печени не являются показанием для отмены карбамазепина.

Тяжелые печеночные реакции на карбамазепин возникают очень редко. При появлении признаков и симптомов нарушения функции печени или активного заболевания печени необходимо срочно провести оценку и приостановить лечение Финлепсин ретардом до получения результатов.

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, отмечались суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для карбамазепина.

Поэтому следует контролировать состояние пациентов на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать необходимость соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения.

Кожные реакции

Серьезные дерматологические реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла) и синдром Стивенса Джонсона (ССД), отмечались очень редко при приеме Финлепсин ретарда. Пациентам с серьезными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация, так как эти состояния могут быть опасны для жизни и привести к летальному исходу. Большинство случаев ССД/ТЭН появляются в первые несколько месяцев лечения Финлепсин ретардом. Эти реакции, по оценкам, наблюдаются у 1-6 на 10 000 новых пациентов, принимающих лекарственное средство, в странах с преимущественно европеоидным населением, но риск в некоторых азиатских странах, по оценкам, примерно в 10 раз выше. При появлении признаков и симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции (например, ССД, синдром Лайелла/ТЭН), Финлепсин ретард следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативную терапию.

Аллель HLA-B *1502 у ханьцев, тайцев и в других азиатских популяциях

Существует все больше доказательств роли различных аллелей HLA в предрасположенности пациентов к иммунно-опосредованным побочным реакциям.

Продемонстрировано, что наличие HLA-B*1502 у лиц ханьского и тайского происхождения тесно связано с риском развития тяжелых кожных реакций, известных как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при лечении карбамазепином. Распространенность носительства HLA-B *1502 составляет около 10% в ханьской и тайской популяциях. По возможности, такие пациенты должны пройти скрининг на наличие этого аллеля перед началом лечения карбамазепином. Если результаты данного теста положительные, терапию карбамазепином следует начинать только в случае, если не имеется иных вариантов терапии. При отрицательных результатах теста на наличие HLA-B*1502 у пациентов риск развития ССД является низким, хотя такие реакции могут все же наблюдаться в редких случаях.

Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске серьезных карбамазепин-ассоциированных случаях ТЭН/ССД в других азиатских популяциях. Из-за распространенности этого аллеля в других азиатских популяциях (например, выше 15% на Филиппинах и в Малайзии) следует рассмотреть возможность проведения анализа генетически подверженных риску популяций на наличие HLA-B*1502.

Распространенность аллеля HLA-B*1502 незначительна в выборках в популяциях европейского происхождения, африканского и латиноамериканского происхождения, а также среди японцев и корейцев (<1%).

Аллель HLA-А* 3101 - популяции пациентов европейского и японского происхождения

В некоторых данных предполагается, что HLA-A*3101 связан с повышенным риском кожных побочных реакций, вызванных карбамазепином, включая ССД, ТЭН, лекарственную сыпь с эозинофилией (DRESS) или менее тяжелый острый генерализованный экзентематозный пустулез (ОГЭП) и макулопапулярную сыпью у людей европейского и японского происхождения.

Частота аллеля HLA-A*3101 сильно варьируется между этническими популяциями. Распространенность носительства аллеля HLA-A*3101 составляет от 2 до 5% в европейских популяциях и около 10% в японской популяции.

Наличие аллеля HLA-A*3101 может увеличить риск развития кожных реакций, индуцированных карбамазепином (в основном менее тяжелых), с 5,0% в общей популяции до 26,0% среди лиц европейского происхождения, в то время как его отсутствие может снизить риск с 5,0% до 3,8%.

Недостаточно данных в пользу рекомендации о проведении скрининга на наличие HLA-A*3101 перед началом лечения карбамазепином.

Если известно, что у пациентов европейского или японского происхождения результат теста на наличие аллеля HLA-A*3101 является положительным, применение карбамазепина возможно только, если считается, что польза превышает риск.

Другие дерматологические реакции

Слабо выраженные кожные реакции, например, изолированная макулярная или макуло-папулезная экзантема, в большинстве случаев являются транзиторными и нетяжелыми. Обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата. Ранние признаки более серьезных кожных реакций от легких преходящих реакций отличить затруднительно, поэтому пациент должен находиться под пристальным наблюдением с учетом немедленного отмены препарата, если реакция ухудшится при продолжительном применении.

Обнаружено, что аллель HLA-B * 1502 не предсказывает риск менее тяжелых побочных кожных реакций на карбамазепин, таких как синдром противосудорожной гиперчувствительности или несерьезная сыпь (макулопапулярная сыпь).

Гиперчувствительность

Финлепсин ретард может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), реактивацию HHV6, связанную с DRESS, отложенную мультиорганную гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдо-лимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, нарушением функциональных тестов печени и синдромом исчезновения желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), которые могут возникать в различных комбинациях. Возможно поражение других органов (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка).

Как правило, при появлении признаков и симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, Финлепсин ретард следует немедленно отменить.

Пациенты с реакцией гиперчувствительности к карбамазепину, должны быть проинформированы о том, что у 25-30% пациентов возможны реакции гиперчувствительности к оксакарбазепину

Возможна перекрестная гиперчувствительность между карбамазепином и ароматическими противоэпилептическими препаратами (например, фенитоином, примидоном и фенобарбиталом).

Финлепсин ретард следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными приступами, которые включают в себя типичные и атипичные абсансы. При всех этих состояниях Финлепсин ретард может усиливать приступы. В случае обострения приступов прием Финлепсин ретард следует прекратить.

Увеличение частоты приступов может произойти при переходе от перорального препарата к суппозиториям.

Эндокринологические эффекты

Известны сообщения о возникновении у женщин кровотечений в период между менструациями в случаях, когда одновременно с Финлепсин ретардом применялись пероральные контрацептивы. Финлепсин ретард может существенно снижать терапевтический эффект пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам, способным к деторождению, в период лечения Финлепсин ретардом следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.

Пациентки, принимающие Финлепсин ретард, и нуждающиеся в гормональной контрацепции, должны получать препарат, содержащий не менее 50 мкг эстрогена, или следует рассмотреть возможность использования какого-либо альтернативного негормонального метода контрацепции.

Мониторинг уровня карбамазепина в плазме крови

Хотя взаимосвязь между величиной дозы препарата и уровнем карбамазепина в плазме крови, а также между уровнем карбамазепина в плазме крови и его клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее, регулярное определение уровня в плазме может оказаться полезным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов; для того, чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств (Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Гипонатриемия

Известно, что при приеме карбамазепина возможно развитие гипонатриемии. До начала терапии карбамазепином уровень натрия в сыворотке крови следует измерить у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, связанными с низким содержанием натрия, или у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие уровень натрия (например, диуретики, лекарственные средства, связанные с неадекватной секрецией АДГ). Затем, уровень натрия в сыворотке крови следует измерить примерно через две недели и ежемесячно в течение первых трех месяцев терапии или в соответствии с клинической потребностью. Эти факторы риска особенно относятся к пожилым пациентам. В клинически показанных случаях ограничение воды является важной контрмерой при развитии гипонатриемии.

Гипотиреоз

Карбамазепин может снижать концентрацию тиреоидных гормонов в сыворотке крови путем индукции ферментов, что требует увеличения дозы заместительной тиреоидной терапии у пациентов с гипотиреозом. Рекомендован мониторинг функции щитовидной железы для корректировки дозы заместительной тиреоидной терапии.

Антихолинергические эффекты

Финлепсин ретард обладает слабой антихолинергической активностью. Поэтому в случае применения препарата у пациентов с повышенным внутриглазным давлением необходим постоянный контроль этого показателя.

Психиатрические эффекты

Следует принимать во внимание возможность активации латентно протекающих психозов, а у пациентов пожилого возраста - возможность развития дезориентации или возбуждения.

Падения

Лечение Финлепсин ретардом было связано с атаксией, головокружением, сонливостью, гипотонией, спутанностью сознания, седацией, которые могут привести к падениям и, следовательно, переломам или другим травмам. Для пациентов с заболеваниями, состояниями, или при применении препаратов, которые могут усугубить эти эффекты, полная оценка риска падения должна рассматриваться регулярно при длительном лечении Финлепсин ретардом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение Финлепсин ретардом должно начинаться индивидуально, в зависимости от типа и степени выраженности клинической картины, и в дальнейшем, дозу необходимо повышать для достижения максимально эффективной поддерживающей дозы. Доза карбамазепина должна быть скорректирована с учетом потребностей конкретного пациента для достижения адекватного контроля приступов.

Суточная доза, как правило, назначается в виде нескольких отдельных доз, обычно находится в пределах от 400 до 1200 мг карбамазепина. Как правило, общая дневная доза не должна превышать 1600 мг карбамазепина, поскольку большие дозы приводят к возникновению большего числа побочных действий.

В частности, при комбинированном лечении терапевтическая доза должна быть фиксированной и определяться на основании уровня в плазме, с учетом эффективности препарата. Опыт показывает, что терапевтический уровень карбамазепина составляет 4 – 12 мкг/мл.

В отдельных случаях, необходимая доза может существенно отличаться от первоначальной и поддерживающей дозы (возможно, по причине усиленного метаболизма, вызванного ферментативной индукцией или взаимодействием с другими препаратами при комбинированном лечении).

При лечении эпилепсии, Финлепсин ретард предпочтительно должен использоваться отдельно (монотерапия). Лечение должно проходить под наблюдением опытного специалиста. При переходе на Финлепсин, доза ранее используемого противоэпилептического препарата должна сокращаться постепенно.

При лечении эпилептических конвульсивных припадков, рекомендуется следующий общий режим дозирования:

Эпилепсия:

При лечении взрослых пациентов, первоначальная доза, 1-2 таблетки Финлепсина ретарда (200-400 мг карбамазепина в день) должна постепенно повышаться до достижения наилучшего ответа, часто до поддерживающей дозы 4-6 таблеток Финлепсина ретарда (эквивалентно 800-1200 мг карбамазепина).

В среднем, поддерживающая доза для детей составляет 10-20 мг карбамазепина/кг/день.

Рекомендуемые схемы применения смотрите выше.

Невралгия тройничного нерва:

Начальная доза составляет 200-400 мг/сут, которую медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза/сут). У большинства пациентов дозировка 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для поддержания безболезненного состояния. В некоторых случаях могут потребоваться дозы 1600 мг Финлепсин ретарда в сутки. После достижения ремиссии, дозировку следует постепенно снизить до минимально возможного поддерживающего уровня. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг/сут. После купирование боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.

Пожилые пациенты (65 лет и старше):

Дозировка при невралгии тройничного нерва

Учитывая лекарственное взаимодействие и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин ретарда следует подбирать с осторожностью.

У пожилых пациентов рекомендуется начальная доза составляет 100 мг два раза в сутки. Начальную дозу 100 мг дважды в сутки медленно повышают ежедневно до исчезновения болевых ощущений (обычно по 200 мг 3-4 раза в сутки). Затем дозировку постепенно понижают до минимальной поддерживающей. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг/сут. После купирование боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.

Для профилактики маниакально-депрессивного психоза у пациентов, не реагирующих на терапию литием:

Начальная доза составляет 400мг ежедневно, в разделенных дозах, с постепенным повышением до контроля симптомов или достижения общей дозы 1600мг, в разделенных дозах. Обычный диапазон доз составляет 400-600 мг ежедневно, в разделенных дозах.

Метод и путь введения

Таблетки делимые, принимаются во время или после еды со значительным объемом жидкости (стакан воды).

В некоторых случаях оказывается, что при разделении дневной дозы на 4-5 отдельных доз достигается больший эффект.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от показаний и до достижения наилучшего ответа пациента. Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Противоэпилептическое лечение всегда является долгосрочным. При лечении эпилепсии, такие вопросы, как стабилизация и продолжительность лечения Финлепсином должны решаться индивидуально опытным специалистом. Решение о сокращении дозы и прекращении приема препарата не должно приниматься прежде, чем у пациента прекратятся припадки в течение двух или трех лет.

Для прекращения лечения, необходимо постепенно сокращать дозу в течение года или двух лет. При лечении детей, возможно отхождение от схемы применения дозы в зависимости от веса тела вместо применения дозы в соответствии с их возрастом, хотя показатели ЭЭГ не должны ухудшаться.

При лечении невралгии тройничного нерва достаточно продолжение лечения в течение нескольких недель с приемом поддерживающей дозы для поддержания безболезненного состояния, наличие спонтанной регрессии выявлялось при осторожном сокращении дозы.

При возобновлении приступов боли, лечение продолжать с применением обычной поддерживающей дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Внезапное прекращение приема Финлепсин ретарда может спровоцировать эпилептические приступы, поэтому отмена карбамазепина должна быть постепенной. Если приходится резко прерывать лечение Финлепсин ретардом больного эпилепсией, в этом случае необходимо осуществлять переход на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Финлепсин ретард, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При назначении карбамазепина отдельно (в качестве монотерапии), побочные действия наблюдались реже, чем при его комбинировании с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия).

Возникновение многих побочных действий зависит от дозы, в особенности, в начале лечения. В основном, они исчезают спустя 8-14 дней после временного понижения дозы. Поэтому, Финлепсин ретард изначально должен назначаться в небольших дозах, с последующим постепенным повышением до оптимальной дозы.

Нежелательные лекарственные реакции из клинических исследований, перечислены по системно-органному классу MedDRA. Внутри каждого класса нежелательные лекарственные реакции распределены в порядке убывания частоты. В пределах каждой категории частоты, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой нежелательной лекарственной реакции основана на следующей конвенции (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10, 000).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту