Цитрамон П № 10, таблетки

 УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 от «______» __________ 201___ г. 

 № ________

             Инструкция по медицинскому применению

           лекарственного средства

Цитрамон П

Торговое название   

Цитрамон П

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки  

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: кислота ацетилсалициловая - 0,240 г, парацетамол -0,180 г, кофеина в пересчете на моногидрат  0.0300 г.

вспомогательные вещества: какао, лимонная    кислота,         крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат                                                                                                              

Описание

Таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, с запахом какао

Фармакотерапевтическая группа  

Анальгетики. Анальгетики – антипиретики другие.

Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с психолептиками.

Код АТХ NO2BA71

Фармакологические свойства

Цитрамон П комбинированный препарат, обладающий анальгетическим, противовоспалительным жаропонижающим действиями. Входящие в его состав компоненты усиливают эффекты друг друга.

Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов (Pg) в периферических тканях.

Показания к применению

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (головная боль, мигрень, зубная боль, боли в суставах, невралгия, миалгия, альгодисменорея)

- лихорадочные состояния при острых респираторных вирусных инфекциях, в т.ч. гриппе

Способ применения и дозы  

Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего лекарственного средства и более 3 дней - жаропонижающего (без назначения и наблюдения врача).

Внутрь (во время или после еды), по 1 таблетке каждые 4 ч, при болевом синдроме – 1-2 таблетки; средняя суточная доза – 3-4 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток.

Курс лечения – не более 3-5 дней.

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, гастралгия

- снижение агрегации тромбоцитов

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения

- аллергические реакции

- бронхоспазм

- мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона)

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- почечная  и печеночная недостаточность

- головокружение, тахикардия, повышение артериального давления

При длительном применении:

- головная боль, нарушение зрения, шум в ушах

- гипокоагуляция

 - геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.)

- поражение почек с папиллярным некрозом

- синдром Рейе у детей.

Противопоказания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе)

- выраженные нарушения функции печени и/или почек, подагра

- геморрагические диатезы, гипокоагуляция

- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- глаукома

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств

- повышенная возбудимость, нарушения сна

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз)

- выраженная артериальная гипертензия

- портальная гипертензия

- авитаминоз К

- гипопротеинемия

- беременность и период лактации

- детский возраст - до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.

Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом увеличивает риск развития побочных эффектов.

Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных лекарственных средств, а также противоподагрических лекарственных средств, способствует выведению мочевой кислоты.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические лекарственные средства и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

При одновременном приеме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.   

Особые указания

Не назначать препарат детям до 15 лет из-за высокого риска возникновения синдрома Рейе. Синдром Рейе проявляется продолжительной рвотой, острой энцефалопатией, увеличением печени.

Ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови. Если пациенту, предстоит хирургическое вмешательство, следует заранее предупредить врача о приеме препарата.

У пациентов с предрасположенностью к накоплению мочевой кислоты прием препарата может спровоцировать приступ подагры.

Во время приема следует воздерживаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения и токсического поражения печени).

С осторожностью. Почечная недостаточность легкой и умеренной степени, печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, алкогольное поражение печени), алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, пожилой возраст, подагра, артериальная гипертензия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность применения!

Симптомы: при легкой интоксикации: тошнота, рвота, боли в желудке, головокружение, звон в ушах

- при тяжелой интоксикации: заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, затрудненное дыхание, анурия, кровотечения.

Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, симптоматическая терапия, в зависимости от состояния обмена веществ – введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата, что усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет ощелачивания мочи.

Форма выпуска и упаковка

По 6 или 10 таблеток  в  контурной  безъячейковой  упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием.

По 600 (по 10 таблеток) или 900 (по 6 таблеток) контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

4 года

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек  

 Без рецепта

Производитель

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172 .

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru