Алфлутоп 1 мл №10, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

 АЛФЛУТОП

Торговое название

АЛФЛУТОП

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб

0,1 мл

вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие.

Код АТХ М09АX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Фармакодинамика

АЛФЛУТОП – препарат биологического происхождения, хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат мелкой морской рыбы. Концентрат содержит гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептиды с молекулярной массой 50000 дальтон, макро- и микроэлементы (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. АЛФЛУТОП стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины.

Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8 -10 день лечения.

Показания к применению

- первичный и вторичный остеоартрит различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

-  остеохондроз

-  спондилез

Способ применения и дозы

Взрослым   

При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 20 дней.

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации врача.  

Побочные действия

Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития: часто – от 1% до 10%; нечасто – от 0,1% до 1%; редко – от 0,01% до 0,1%; очень редко – менее 0,01%.

Редко  

- зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения   препарата

-  кратковременные миалгии

-  повышение кровяного давления

В отдельных случаях 

- при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома 

Очень редко

-  возможно развитие анафилактических реакций

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

-  беременность и период лактации

-  детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены

Особые указания

Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных

заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По   1 мл   препарата    разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета.   По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года  

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

К.О. БИОТЕХНОС C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: office@biotehnos.com 

Держатель регистрационного удостоверения

К.О. БИОТЕХНОС C.А., Румыния

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж,

тел. 7/727/2458858, e-mail: pv_kazakhstan@biotehnos.ru