Дона 400 мг/2 мл № 6, раствор для инъекций с растворителем в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Дона

Торговое название

Дона

Международное непатентованное название

Глюкозамин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 400 мг

Состав

Одна ампула А (2 мл) содержит

активное вещество: кристалический глюкозамина сульфат – 502,5 мг

(эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и хлориду натрия 102,5 мг),

вспомогательные вещества: лидокаин гидрохлорид, вода для инъекций.

Одна ампула Б (1 мл) содержит

диэтаноламин, вода для инъекций.

Описание

Раствор А - бесцветная или бледно-желтая прозрачная жидкость, без механических включений.

Раствор Б - бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные противовоспалительные препараты.

Код АТС  M01AX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении биодоступность 95 %, быстро распространяется в тканях, период полувыведения около 60 часов, выводится в основном почками.

После внутривенного введения, препарат быстро распределяется во внесосудистых жидкостях, включая синовиальную жидкость. Связывание глюкозамина с белками неизвестно.

Фракция глюкозамина, которая не метаболизируется или не связывается с белками плазмы, экскретируется преимущественно с мочой и калом

Фармакодинамика

Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата Дона®, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержит в организме. Глюкозамин, произведенный из глюкозы, используется для биосинтеза протеогликанов суставного хряща. Экзогенный глюкозамин играет основную роль  в биосинтезе гликозаминогликанов хряща и стимулирует хондроциты для выработки протеогликанов. Глюкозамина сульфат ингибирует действие  некоторых основных медиаторов воспалительного процесса и активность ферментов, разрушающих хрящевую основу, таких как коллагеназа и фосфолипаза А2, а также других веществ, ведущих к повреждению тканей: супероксидных радикалов, лизосомальных ферментов.

Показания к применению

- лечение симптомов остеоартрита, в частности боль и функциональная ограниченность

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Перед использованием смешать раствор А (раствор препарата) с раствором В (растворитель) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно по 3 мл (раствор А+В) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель. Дона раствор для инъекций можно сочетать с порошком для приема внутрь (саше) для ускорения и усиления терапевтического эффекта оральной формы препарата.

Продолжительность и курс лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто

- головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, диарея, запор, тошнота, вздутие живота и боли в животе, диспепсия.

Редко

- эритема, зуд, кожная сыпь

Побочные действия с неизвестной частотой: аллергические реакции, головокружения, нарушение зрения, выпадение волос, боль на участке инъекции.

Другие побочные действия: тошнота, и в редких случаях рвота, которая может возникнуть в результате содержания в составе препарата лидокаина.  

Противопоказания 

- индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамина сульфату и другим компонентам препарата

- аллергия на морепродукты

- нарушения сердечной проводимости, острая сердечная недостаточность (ввиду содержания лидокаина)

- детский возраст до 18 лет

- беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия 

Глюкозамина сульфат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении, глюкозамин может усилить действие оральных антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью:

- пациентам с бронхиальной астмой

- с нарушенной толерантностью глюкозы

- с выраженной печеночной и почечной недостаточностью

- пациентам, находящимся на низко-натриевой диете, следует принять во внимание, что в продукте содержится 40.3 г натрия на дозу.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами.

Не выявленны.

Передозировка

Случаев случайной или преднамеренной передозировки не известно. Однако, в случае передозировки, следует обратиться к врачу.

Форма выпуска  и упаковка

Ампулы А: по 2 мл в ампулы прозрачного коричневого стекла с кольцом для разлома белого цвета.

Ампулы В: по 1 мл в ампулы прозрачного бесцветного стекла с кольцом для разлома белого цвета.

По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

После разведения препарата хранить при температуре не выше 25 0С в течении 18 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя 

Biologici Italia Laboratories s.r.l., Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Роттафарм С. п. А., Италия

Наименование и страна организации-упаковщика

Biologici Italia Laboratories s.r.l., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Московское предстовительство фирмы «Роттафарм С.П. А.» (Италия)

117198 Ленинский проспект 1131, офис 404б

Тел.: (495)933-67-94, факс: (495) 937-85-01

Е-mail: NailYagia@rotta.ru