Плексатрон 2 мл № 5, имплант внутрисуставной

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН для внутрисуставного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 шт. флаконов)

Состав в 2 мл:

- коллаген: 100 мкг

- фосфат кальция [Ca3(PO4)2]: 1 мкг

- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг

- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл

Технические характеристики

Внешний вид: чистый бесцветный раствор

Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50 – 2,30 мПа•с

pH имплантата: 5,2-7,0

Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг

Механические примеси имплантата:

≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон

≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06 – 2,18 г

Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл

Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:

• Упаковка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

• Упаковка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

Оно содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится паром.

Меры предосторожности при хранении и транспортировании: Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Условия хранения: от 2 до 30°C

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Назначение:

ПЛЕКСАТРОН представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:

• старения

• нарушения осанки

• сопутствующих хронических заболеваний

• ушибов и травм

• токсических поражений хрящевой ткани.

ПЛЕКСАТРОН – это медицинское изделие, которое особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава. Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Барьерный эффект

2. Смазывающий эффект

3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.

Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:

Þ   Увеличения объема движений в тазобедренном суставе;

Þ   Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;

Þ   Укрепления околосуставной мышечной ткани;

Þ   Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.

Указания по применению

Протокол лечения:

1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6–8 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.

• Иглы: стерильные типоразмера 27G.

• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Техника внутрисуставной инъекции

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.

В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.

• Иглы: стерильные типоразмера 22 G.

• Шприцы: объёмом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Тазобедренный сустав — внутрисуставная инъекция

Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.

Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.

Пациент находится в положении лёжа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Противопоказания/Побочные эффекты

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов.

Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако, пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.

Предупреждения и меры предосторожности

При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.

Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.

До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки.

Инструкции по применению

ПЛЕКСАТРОН может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.

Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:

• Остеоартроз тазобедренного сустава.

• Воспаление капсулы тазобедренного сустава.

• Остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом.

• Мышечная боль в области тазобедренного сустава.

• Невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение).

• Боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.

Защита окружающей среды и утилизация.

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими   биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.

2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.

3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Список стандартов

UNI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN 1041; UNI CEN/TR 15133; UNI EN 556-1; ЕВР. ФАРМ.; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 980; UNI EN ISO 10993-1; UNI EN ISO 10993-5; UNI EN ISO 10993-7; UNI EN ISO 10993-10; UNI EN ISO 11135-1; UNI EN ISO 14155; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 22442-1; UNI EN ISO 22442-2; UNI EN ISO 22442-3.

«ГУНА С.п.а.»

Виа Пальманова 71 (юридический адрес)

Виа Пальманова 69 (адрес места производства)

20132 Милан, Италия

Телефон: +3902280181

www.guna.it

Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия

Тел.: +7 495 786-39-63

Регистрационное удостоверение в России № ААА 0000/00000 от дд.мм.гггг

10

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан:

ТОО "ТопМед", Республика Казахстан, 050067, Алматы, Бостандыкский район, Садоводческое товарищество Природа, дом 49.

Тел.: +7 7751552200

E-mail: topmed.llp@mail.ru

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения:

Технический файл пересмотр 07 от 5.04.2018 г.

Дата последнего пересмотра: 13.03.2019 г.

Заявитель:

Директор

ТОО «МЕДИНТЕКС Central Asia»                                           Аликеева Э.Ф.

Эксперт:______________