Нимулид 100 мг № 30, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нимулид

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.

Код  АТХ M01AX17

Показания к применению

- лечение острых болей

- лечение первичной дисменореи.

Нимулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должен приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к нимесулиду и/или к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП) и/или к одному из вспомогательных веществ

-  наличие в анамнезе гиперергических реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

-  наличие в анамнезе гепатоксических реакции на нимесулид

-  сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

-  алкоголизм, наркозависимость

-  наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечении или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВП

-  язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

-  цереброваскулярные кровоизлияния или другие острые кровоизлияния, а также заболевания сопровождающихся кровоточивостью

-   тяжелые нарушения свертываемости крови

-  тяжелая сердечная недостаточность

-  тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <30  мл/мин)

-  печеночная недостаточность

-  пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

-  пациенты с лихорадкой и/или наличие гриппоподобных симптомов

-  дети и подростки в возрасте до 18 лет

-  беременность и кормление грудью

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакодинамическое взаимодействие

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное применение нимесулида  с другими НПВП, так же с ацетилсалициловой кислотой в дозах (≥ 1 г один раз в сутки или ≥ 3 г общая суточная доза) не рекомендуется.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. У пациентов, принимающих варфарин, другие антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту  совместно с нимесулидом, повышается риск развития осложнения как кровотечение. По этой причине данная комбинация не рекомендуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями свертываемости крови, такая комбинация противопоказана. Если комбинированную терапию все же нельзя избежать, необходимо провести тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития изъязвлений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Кортикостероиды

Кортикостероиды повышают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II.

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функций почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте со сниженной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, ингибиторов циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), который в основном, имеет обратимый характер. Поэтому данное взаимодействие необходимо принять во внимание у пациентов, принимающих нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Такие пациенты должны получать достаточное количество жидкости и должны быть под постоянным мониторингом функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал диуретическое действие фуросемида, при этом снижалось выведение натрия и в меньшей степени выведение калия. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводил к уменьшению (приблизительно на 20%) площади AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса.

Поэтому совместное назначение фуросемида и нимесулида пациентам, имеющим нарушения в функции почек и/или сердечно-сосудистой и/или цереброваскулярной систем требует осторожности.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающих терапию препаратами лития, следует проводить постоянный контроль уровня лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с места связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное воздействие на уровень нимесулида в плазме крови, это взаимодействие не продемонстрировал клиническую значимость.

Прочая информация

Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможного фармакокинетического взаимодействия с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимые взаимодействия не наблюдались.

Нимесулид подавляет CYP2C9. При одновременном приеме нимесулида с лекарственными средствами, являющихся субстратами этого фермента, их концентрация в плазме может повыситься.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится и нимесулид, может повысить нефротоксичность циклоспоринов.

Специальные предупреждения

Препарат не рекомендуется применять в качестве жаропонижающего средства. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, получающих Нимулид, следует прекратить прием препарата.

Следует избегать применение Нимулида совместно с другими НПВП, включая селективную циклооксигеназу-2. Во время лечения препаратом Нимулид пациенты должны воздерживаться от приема также других анальгетиков,

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Влияние на функцию печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени нарушается метаболизм Нимулида, снижается клиренс и увеличивается концентрация нимесулида в крови, что может приводить к аккумуляции препарата. Также имеются сообщения о возникших на фоне приема Нимулида нарушениях функции печени, от умеренно выраженных до тяжелых, в том числе и с летальным исходом. Таким образом, Нимулид не рекомендуется для использования у пациентов с патологией печени.

При появлении у больных, принимающих Нимулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать Нимулид и в дальнейшем.

Во время лечения препаратом Нимулид рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При наличии в анамнезе у пациентов язв с осложненным кровотечением или перфорацией, есть риск возникновения кровотечения, язвы или ее перфорации в желудочно-кишечном тракте при повышении дозы НПВП. Для таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей дозы. Пациентам, одновременно принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.

Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Кровотечение, язва или перфорация язвы могут развиться в любой момент на фоне лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, должны быть предупреждены о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

При развитии кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение нимесулидом следует немедленно прекратить.

Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

Пациенты пожилого возраста: у пожилых людей чаще встречаются побочные реакции на НПВП,  такие как, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация язвы, которые могут привести к летальному исходу. Также могут возникнуть нарушения со стороны почек, печени и сердца. Поэтому данным пациентам рекомендуется находиться под соответствующим наблюдением лечащего врача.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Пациентам имеющим в анамнезе артериальную гипертензию и/или застойную сердечную недостаточность легкой/средней степени тяжести, проявляющейся задержкой жидкости в организме и отеками на фоне применения НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультация врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении,  могут   повысить риск развития инфаркта миокарда или инсульта из-за развития артериального тромбоза. Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией, Нимулид следует назначать только после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна быть проведена перед началом длительного курса лечения пациентов имеющим факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Поскольку нимесулид оказывает влияние на тромбоциты, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом.

Однако, Нимулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на функцию почек

С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), поскольку у таких пациентов увеличивается период полувыведения нимесулида. Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимулид может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует отменить.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат Нимулид следует отменить.

Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида.

Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Влияние на фертильность

Применение препарата Нимулид может оказать негативное влияние на детородную функцию, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием, или проходящие обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть вопрос о возможности отмены препарата Нимулид.

Информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат, так как препарат содержит в разовой дозе 151.50 мг лактазы моногидрата. С осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит в одной таблетке натрия кроскармеллозу 22.00 мг и натрия докузат 6.80 мг, и  общее содержание натрия в разовой дозе препарата в количестве менее 1 ммоль (23 мг), т.е. «практически не содержит натрия». 

С осторожностью назначать лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или на развитие плода. Данные эпидемиологических исследовании вызывают опасения касательно того, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, могут повысить риск самопроизвольного аборта, развития у плода порока сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался от 1% до 1,5%. И этот риск повышается в зависимости от  увеличения дозы препарата и длительности его применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

могут привести к развитию у плода:

-  пневмокардиальному токсическому поражению (преждевременное закрытие артериальных протоков и гипертензия  в системе легочной артерии);

-  нарушению функции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности и  развития  маловодия.

у матери и у плода в конце беременности возможно:

-  удлинение времени свертываемости крови, которое может  возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;

-  подавление сократительной активности матки, что может привести к задержке или затягиванию родов.

На данный момент неизвестно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко или нет, поэтому нимесулид противопоказан матерям, кормящим грудью.

Фертильность

Как и другие НПВП, препарат нимесулид не рекомендуется назначать женщинам планирующих забеременеть.

Влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследования касательно влияния нимесулида на способность управлять транспортными средствами и обслуживать потенциально опасные механизмы не проводились. Поэтому, пациентам, испытывающим после приема препарата головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты следует принимать минимальную эффективную дозу при короткой длительности курса лечения. 

Максимальная длительность курса лечения таблеток нимесулида составляет не более 5 дней.

Взрослые: По 1 таблетке (100 мг) два раза в сутки после приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: Нимулид детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказан.

Пациенты с почечной недостаточностью: Пациентам с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) нет необходимости в корректировке дозы, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение препарата Нимулид противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациентам с нарушенной функцией печени препарат Нимулид противопоказан.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в животе. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, повышение давления, задержка мочи, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нет. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема, пациентам могут быть назначены промывание желудка, вызов рвоты и/или прием активированного угля (60-100 гр для взрослых) и/или прием осмотических слабительных средств. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть малоэффективными, вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходим контроль функции почек и печени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Строго принимать по назначению лечащего врача!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         диарея, тошнота, рвота

-         повышенный уровень ферментов печени

Иногда

-         головокружение

-         артериальная гипертензия

-         одышка

-         запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка

-         зуд, сыпь, повышенная потливость

-         отек

Редко

-         анемия, эозинофилия

-         повышенная чувствительность

-         гиперкалиемия

-         чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения

-         нечеткое зрение

-         тахикардия

-         геморрагия, лабильность артериального давления, "Приливы"

-         эритема, дерматит

-         дизурия, гематурия

-         недомогание, астения

Очень редко

-         тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

-         анафилаксия

-         головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

-         нарушение зрения

-         вертиго

-         астма, бронхоспазм

-         гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул

-         гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит ( включая летальные исходы), желтуха, холестаз

-         крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

-         задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

-         гипотермия

Неизвестно

-   фиксированная лекарственная сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - нимесулид 100 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал  кукурузный, повидон (К-30), натрия докузат, полисорбат-80, кислота хлороводородная концентрированная, вода очищенная, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, на одной стороне маркировка «NIMULID» и логотип фирмы (рисунок) – с другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной прозрачной синего цвета и фольги алюминиевой.

3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках, помещают в пачки картонные.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Сведения о производителе

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Держатель регистрационного удостоверения

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com