Артрокол 2,5% 45 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Артрокол

Торговое название

Артрокол

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель 2,5 %, 45 г

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г,

вспомогательные вещества: карбомер 980, троламин, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный прозрачный гель

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические действия

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулируется в организме. Биодоступность кетопрофена в форме геля составляет около 5%, что обуславливает местный характер воздействия его на организм и отсутствие системных эффектов.

Фармакодинамика

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство, производное группы пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

 Показания к применению

-  для местного применения при болях и воспалений ревматического или травматического характера

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Небольшое количество геля (столбик длиной 3 – 5 см) необходимо наносить на болезненные и воспаленные участки 1 – 2 раза в сутки, следует втирать в кожу на протяжении нескольких минут.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

Часто:

- незначительные аллергические реакции и покраснения кожи, кожная сыпь

- фотосенсибилизация

Очень редко:

- тошнота, рвота, запор, боли в животе

- желудочно-кишечные кровотечения, пептическая язва, диарея

- обострения предшествующей почечной недостаточности, интерстициальный нефрит

- тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит), буллезный дерматит

- головные боли, головокружение, сонливость

- астматический приступ (аспириновая астма)

- кожная экзема

- пурпура

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

-         гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

-         наличие в анамнезе реакции фоточувствительности

-         наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности, таких как симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница на фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

-         наличие в анамнезе аллергических реакций на коже на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат или УФ-блокатор или парфюмерию

-         воздействие солнечных лучей, включая ультрафиолетовое облучение, в период лечения или в течение 2 недель после его прекращения

-         гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана) и область вокруг глаз

-         детский возраст до 12 лет

-         беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сообщения о взаимодействии геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный котроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания

Гель не следует наносить на участки кожи с патологическими изменениями, такими как экзема или акне; либо инфицированные участки кожи или открытые раны. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза. После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки. Препарат не рекомендуется применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками.

Несмотря на то, что плазменная концентрация после использования кетопрофена в форме геля намного ниже, чем при пероральном приеме, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно – кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью, а также получающими кумариновые антикоагулянты. Появление высыпаний на коже после нанесения препарата является основанием для прекращения его применения.

Во время лечения и на протяжении 2 недель после лечения следует избегать прямых солнечных лучей, в том числе солярия.

Дети

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 45 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.        

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Стамбул/Турция

Производитель/Упаковщик

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, Алматы, пр.Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz