Диклофенак 1% 30 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Диклофенак натрия

(Diclofenac natrium )

Торговое название

Диклофенак натрия

Diclofenac natrium

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Мазь 1%

Состав

100г мази содержат

активное вещество - диклофенак натрия – 1 г,

вспомогательные вещества: димексид, полиэтиленоксид-1500, полиэтиленоксид-400, пропиленгликоль.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом

Фармакологическая группа

Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Код АТС М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения на кожу всасывается и определяется в подкожных тканях уже через 5 мин. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу пропорционально времени контакта мази с кожей и площади нанесения, зависит от суммарной дозы мази и степени гидратации кожи. Анальгезирующий эффект возникает через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 2,5-5 часов. Максимальное действие отмечается спустя 1-2 часа после аппликации.

Выводится почками. У больных полиартритом, которые получают местную терапию (в области воспаленного сустава) концентрация в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в плазме.

Фармакодинамика

Мазь оказывает выраженное противовоспалительное и обезболивающее действие. Ингибируя синтез простагландинов, препарат уменьшает боль, вызванную воспалением, отек и гиперемию тканей.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения мази, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Показания к применению

-   воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие)

-   дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, осеохондроз)

-   посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, спортивные травмы, перегрузки, ушибы)

-   воспалительные заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, периартриты)

-   миозит

Способ применения и дозы

Мазь 2-4 г наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 8 г. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Побочные действия

- кожная сыпь, жжение, покраснение кожи в месте нанесения

- потеря аппетита, тошнота, метеоризм, боли в эпигастральной области

- головная боль, головокружение, сонливость

- бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок

- фотосенсибилизация

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным средствам)

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатами)

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- нарушение целостности кожных покровов

Лекарственные взаимодействия

В связи с низкой системной абсорбцией мазь не вступает в какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами, не изменяет эффект средств, влияющих на центральную нервную систему, антикоагулянтов и антиагрегантов.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами для системного применения усиливает их эффект, без существенного повышения токсичности.

Ментол, препараты капсаицина, эфирные масла при одновременной аппликации совместно с мазью усиливают его анальгетический эффект.

Особые указания

Мазь предназначена только для наружного применения.

Препарат рекомендуется наносить только на не поврежденную кожу, избегая попадания мази на участки повреждения и открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на слизистые оболочки  (рта, глаз и другие).

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

При выраженных нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности и пожилом возрасте, применение препарата показано только после консультации врача.

Применение препарата может провоцировать обострение печеночной

порфирии, поэтому его применение у такой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.

После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка диклофенака при использовании его в форме мази маловероятна, что связано с его низкой системной абсорбцией. Вероятность развития передозировки повышается при случайном или преднамеренном применении мази внутрь.

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция, помутнение сознания, миоклонические судороги, тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения, расстройства функций печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Форма выпуска

Мазь по 30 г в тубах алюминиевых. По 1 тубе в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше +25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта

Производитель РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 732425.