Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак-Тева

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

Для местной, симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления:

- травмы сухожилий, связок, мышц и суставов при растяжениях и ушибах

- ревматические поражения мягких тканей

- остеоартрит (остеоартроз) коленного сустава

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- приступы астмы, крапивницы или острого ринита в анамнезе на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или нестероидные про­тивовоспалительные средства

- повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата

- III триместр беременности (при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).

-  детский и подростковый возраст до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении геля на больших поверхностях кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов.

Следует избегать одновременного использования пероральных НПВП и других препаратов, содержащих диклофенак, так как частота побочных эффектов, особенно системных побочных эффектов, может возрасти.

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь.

При появлении кожной сыпи следует прекратить использование геля.

Гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но не должен использоваться с воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой.

В отдельных случаях сообщалось о возможности желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Системная абсорбция диклофенака для местного применения низкая и, следовательно, риск взаимодействия маловероятен.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

При необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться  с врачом.

Во время беременности или лактации

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. При применении диклофенака на ранних сроках увеличивается риск невынашивания, пороков развития сердца, гастрошизиса. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля (масса круглой формы в диаметре примерно 2-2,5 см) и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются участком, подвергаемым лечению.

Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией.

При использовании геля на больших участках кожи, системная абсорбция будет выше и риск побочных реакций увеличивается.

Дети: при необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.

Длительность лечения

Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей и 4 недель – при боли, обусловленной артритом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

СИМПТОМЫ: ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРИ МЕСТНОМ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА МАЛОВЕРОЯТНА. ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПРИЕМЕ ВНУТРЬ МОГУТ НАБЛЮДАТЬСЯ ТАКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, КАК ГИПОТЕНЗИЯ, ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ, СУДОРОГИ, РАЗДРАЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА И УГНЕТЕНИЕ ДЫХАНИЯ.

ЛЕЧЕНИЕ: ПРОМЫВАНИЕ ЖЕЛУДКА, ПРИЕМ АКТИВИРОВАННОГО УГЛЯ, СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ.

 

ОПИСАНИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, КОТОРЫЕ ПРОЯВЛЯЮТСЯ ПРИ СТАНДАРТНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛП И МЕРЫ, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ ПРИНЯТЬ В ЭТОМ СЛУЧАЕ

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ КЛАССИФИЦИРУЮТСЯ ПО ЧАСТОТЕ, НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ РЕАКЦИИ УКАЗАНЫ ПЕРВЫМИ: ОЧЕНЬ ЧАСТО: (> 1/10); ЧАСТО (≥ 1/100, <1/10); НЕЧАСТО (≥ 1/1000, <1/100); РЕДКО (≥1 / 10000, <1/1000); ОЧЕНЬ РЕДКО (<1/10000); НЕИЗВЕСТНО: НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОЦЕНЕНА ПО ИМЕЮЩИМСЯ ДАННЫМ.

ЧАСТО

- СЫПЬ, ЭКЗЕМА, ЭРИТЕМА, ДЕРМАТИТ (ВКЛЮЧАЯ КОНТАКТНЫЙ), ЗУД

РЕДКО

- БУЛЛЕЗНЫЙ ДЕРМАТИТ

ОЧЕНЬ РЕДКО

- РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (В Т.Ч. КРАПИВНИЦА, ОТЕК КВИНКЕ, БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА, ФОТОСЕНСИБИЛИЗАЦИЯ)

- ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ РАССТРОЙСТВА

- ПУСТУЛЕЗНАЯ СЫПЬ

НЕИЗВЕСТНО

- ОЩУЩЕНИЕ ЖЖЕНИЯ В МЕСТЕ ПРИМЕНЕНИЯ, СУХАЯ КОЖА

 

ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ ОБРАЩАТЬСЯ К МЕДИЦИНСКОМУ РАБОТНИКУ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ РАБОТНИКУ ИЛИ НАПРЯМУЮ В ИНФОРМАЦИОННУЮ БАЗУ ДАННЫХ ПО НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ РЕАКЦИЯМ (ДЕЙСТВИЯМ) НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧАЯ СООБЩЕНИЯ О НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

РГП НА ПХВ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» КОМИТЕТА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ТОВАРОВ И УСЛУГ  МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

HTTP://WWW.NDDA.KZ

 

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ

СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

100 Г ГЕЛЯ СОДЕРЖАТ

АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО - ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 1,0 Г,

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: ДИИЗОПРОПИЛ АДИПАТ, ГИДРОКСИПРОПИЛЦЕЛЛЮЛОЗА, КИСЛОТА МОЛОЧНАЯ 90%, НАТРИЯ ДИСУЛЬФИТ, СПИРТ ИЗОПРОПИЛОВЫЙ, ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

ОПИСАНИЕ ВНЕШНЕГО ВИДА, ЗАПАХА, ВКУСА

ПРОЗРАЧНЫЙ БЕСЦВЕТНЫЙ ГЕЛЬ С ХАРАКТЕРНЫМ ЗАПАХОМ ИЗОПРОПАНОЛА

 

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 40 Г, 100 Г ГЕЛЯ В АЛЮМИНИЕВЫЕ ТУБЫ С КРЫШКОЙ ИЗ ПОЛИЭТИЛЕНА ВЫСОКОЙ ПЛОТНОСТИ. ПО 1 ТУБЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В КАРТОННУЮ КОРОБКУ.

 

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25˚С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

 

УСЛОВИЯ отпуска из аптек

БЕЗ РЕЦЕПТА

 

СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ

«МЕРКЛЕ ГМБХ», GRAF-ARCO-STR. 3, 89079, УЛЬМ, ГЕРМАНИЯ

+49(0)7071 757-3245 / INFO.TEVA-DEUTSCHLAND@TEVA.DE

 

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«РАТИОФАРМ ГМБХ», GRAF-ARCO-STR. 3, 89079, УЛЬМ, ГЕРМАНИЯ

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / INFO.TEVA-DEUTSCHLAND@TEVA.DE

 

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ  (ТЕЛЕФОН,  ФАКС,  ЭЛЕКТРОННАЯ  ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ)  ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ  ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И  ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОО «РАТИОФАРМ КАЗАХСТАН», 050059 (А15Е2Р), Г. АЛМАТЫ, ПР. АЛЬ-ФАРАБИ 17/1, БЦ НУРЛЫ-ТАУ, 5Б, 6 ЭТАЖ. ТЕЛЕФОН: (727)3251615;

Е-MAIL: INFO.TEVAKZ@TEVAPHARM.COM; ВЕБ САЙТ: WWW.TEVA.KZ