Кетонал 2,5% 50 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кетонал  гель

Торговое название

Кетонал гель

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель 2,5%, 50 г

Состав

1 грамм  препарата содержит

активное вещество – кетопрофен 25 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, троламин, лаванды масло эфирное, этиловый спирт (96%), вода  очищенная.

Описание

Однородный прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные  препараты  для местного применения.  

Код АТС М02АА10

 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетопрофен гель быстро всасывается. Терапевтические концентрации достигаются через 2 часа. Биодоступность препарата составляет  90%.  Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови. Он проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. 

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена с мочой осуществляется медленно.

Фармакодинамика  

Кетопрофен – нестероидное  противоревматическое средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназы. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен препятствует высвобождению ферментов – медиаторов воспалительного процесса. 

Показания к применению

- боли в мышцах, отек вследствие  растяжений, ушибов или разрывов сухожилий и связок

- боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки

- боли в пояснице

- боль и воспаление при дегенеративных ревматических заболеваниях

  Способ применения и дозы

Рекомендуется использовать Кетонал

 гель один или два раза в день. Гель следует мягко втирать в кожу. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют   100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал геля соответствуют 200 мг кетопрофена. Наложение повязки не рекомендуется.

Кетонал гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

Длительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Часто  

- реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)

Очень редко

- тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)

- тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция  с распространением  по всей поверхности тела

- кожная экзантема

- пурпура

- нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью

- интестициальный нефрит

- астматические приступы как вариант аллергической реакции.

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам

-  детский возраст до 15 лет

- наличие в анамнезе аллергических реакций на прием салицилатов или предрасположенность к аллергическим заболеваниям и бронхиальной астме

- третий триместр беременности

- гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками. Кетопрофен, как и другие НПВС, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

Необходимо предохранять  слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз от попадания Кетонал геля.

При появлении раздражения на  коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света и УФО.

После нанесения геля руки необходимо тщательно вымыть.

Беременность и период лактации

Кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности, так как НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного. Кетопрофен может использоваться в первом и втором триместрах беременности,  только по строгим показаниям.

Кетопрофен гель не рекомендуется для использования кормящими матерями.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема и зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому  применению препарата на государственном и русском языках  помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Гёхрен 3, 39171 Остерведдинген, Германия

Держатель лицензии

 Лек Фармасьютикалс д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в Казахстане

г. Алматы, ул. Жамакаева155А,

Номер телефона - 258-12-94, Номер факса -  250-64-63

Адрес электронной почты : www.novartis.net