Кетотоп № 7, пластырь трансдермальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кетотоп

Торговое название

Кетотоп

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Трансдермальный пластырь

Состав

1 пластырь содержит

активное вещество – кетопрофен   30.0 мг

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.

Описание

Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.

Фармакотерапевтическая группа

Костно - мышечная система. Препараты для местного применения  при   мышечной  и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.  Кетопрофен

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.

Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.

Длительность эффекта достигает 3-4 часов.

Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.

Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.

Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.

Фармакодинамика

Кетотоп  пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.

Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.

Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.

При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».

Показания к применению

- для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)

- при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине

- боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)

Способ применения и дозы

Применяют наружно.

Взрослым и детям старше 15 лет

Кетотоп пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.

Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Пластыри Кетотоп  можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.

Побочные действия 

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- диспепсия, тошнота, боль в животе

- местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)

Нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100)

- головокружение, головная боль

Редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000)

- ангионевротический отек

- парестезия

- ухудшение зрения, звон в ушах

- крапивница, реакция фотосенсибилизации

- астения, нарушения сна

Очень редко (<1/10 000)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

- изменение вкуса

- депрессия, спутанность сознания

- повышение артериального давления, отеки

- бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции

гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема

- нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов

- гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,

  интерстициальный нефрит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата

- реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) 

- реакция фотосенсибилизации в анамнезе

- экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте

предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на

поврежденную кожу)

- солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- детский возраст до 15 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа пластыря маловероятно.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).

Особые указания

Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.

После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.

Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.

Пластырь Кетотоп  следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.

Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Форма выпуска и упаковка 

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).

По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.

Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов

Условия хранения        

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

«Handok Inc.», Республика Корея   

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz  

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)