Клодифен 5% 45 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Клодифен

Торговое название

Клодифен

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 5 %

Состав

100 г геля содержат

активное вещество – диклофенака натрия 5,0 г,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная   

Описание

Прозрачный желтоватый гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Фармакологические действия

Фармакокинетика

Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидрации кожи. При наружном применении препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.

Метаболизм осуществляется главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – 1-3 ч.  

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения.

Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления. Применение Клодифена при воспалительном процессе приводит к уменьшению или устранению болевого синдрома и отека тканей.    

Показания к применению

- посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов) без нарушения целостности кожных покровов

- ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей и т.п.)

- болевой синдром, связанный с заболеванием мышц и суставов

Способ применения и дозы

Клодифен гель применяют наружно. Выбор концентрации геля Клодифен определяется выраженностью воспалительного процесса и болевого синдрома.

У взрослых и детей старше 12 лет Клодифен 5% гель применяют 2-3 раза в сутки. Количество применяемого препарата – до 2 г (до 4 см геля).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Через 2 недели применения препарата следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей и более 21 дня – в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения). Если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратится к врачу.       

Побочные действия

- покраснение, зуд или чувство жжения

Редко:

- фотосенсибилизация

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный), крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отек)

- буллезный дерматит, пустулезная сыпь

- желудочно-кишечные расстройства

- открытые раны, воспаленная кожа, слизистые оболочки

Противопоказания

- одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак

- астма, крапивница, ринит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными препаратами

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС

- нарушение целостности кожных покровов

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Вероятность возникновения взаимодействий незначительна, поскольку системная  абсорция диклофенака при наружном применениии крайне низкая. С осторожностью следует применять препарат совместно с другими НПВП. Клодифен гель может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию  

Особые указания

Клодифен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.  После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Клодифен гель с осторожностью назначают при печеночной порфирии (в стадии обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пациентам пожилого возраста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при наружном применении крайне низкая. При случайном приеме внутрь препарат может вызвать побочные эффекты, характерные для пероральных форм диклофенака.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбента, симптоматическое лечение. 

Форма выпуска и упаковка

По 45 г препарата помещают в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey)

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz