Напрофф 10% 45 г, гель

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

НАПРОФФ

Международное непатентованное название

Напроксен

Лекарственная форма, дозировка 

Гель для наружного применения 10 %

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Напроксен.

Код ATХ M02AA12

Показания к применению

НАПРОФФ гель применяют местно при:

- посттравматических болях в мышцах и суставах;

- при дегенеративных заболеваниях суставов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;

- гиперчувствительность к салицилатам (в том числе ацетилсалициловой кислоте) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- приступы астмы в анамнезе, которые возникали после приема салицилатов, напроксена или других НПВП;

- детский возраст до 15 лет;

- третий триместр беременности и период лактации;

- нарушение целостности кожных покровов, открытые раны, раздражение или воспаление кожи.

Необходимые меры предосторожности при применении

НАПРОФФ гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель после прекращения лечения.

Следует с осторожностью применять препарат:

- в случае наличия в анамнезе аллергических реакций (сыпь, зуд, покраснение кожи), возникших при лечении препаратами группы НПВП;

- при применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, поскольку существует опасность появления системных нежелательных реакций;

- при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, с нарушениями кровообращения.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Не следует применять препарат под повязку (бандажи, пластыри). Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки, их следует промыть большим количеством воды.

В связи с отсутствием данных по безопасности у детей препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за незначительного всасывания напроксена в кровоток (приблизительно 1%) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Однако в случае длительного применения препарата на больших участках кожи нельзя полностью исключать взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Анион напроксена, благодаря своему высокому сродству с белками, может замещать другие связанные с альбумином лекарственные средства из участков связывания и, таким образом, влиять на их действие. Напроксен усиливает действие фенитоина, гидантоина, сульфонамидов, пероральных гипогликемических средств и кумариноподобных антикоагулянтов. Эти препараты могут усиливать действие напроксена.

Одновременный прием напроксена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии.

Следующие взаимодействия наблюдались после перорального применения напроксена:

- уменьшается канальцевая секреция метотрексата и лития;

- одновременный прием глюкокортикоидов, других НПВП или ацетилсалициловой кислоты может привести к повышенному риску желудочно-кишечных осложнений;

- напроксен ингибирует натрийуретический эффект фуросемида;

- пробенецид повышает уровень напроксена в плазме;

- алкоголь усиливает нежелательные реакции напроксена.

Ацетилсалициловая кислота

Фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное использование напроксена в течение более одного дня последовательно может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Лабораторные взаимодействия

Напроксен может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Специальные предупреждения

Беременность

Безопасность применения напроксена у беременных женщин не установлена.

Препарат не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат противопоказан в третьем триместре беременности, так как напроксен ингибирует сокращение мышц матки; воздействие напроксена на плод может привести к преждевременному закрытию артериального протока, тяжелым или затяжным родам.

Лактация

Препарат противопоказан к применению во время лактации, так как напроксен выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не наблюдалось отрицательного влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат для наружного применения. НАПРОФФ гель применяют 4-5 раз в день, обычно с интервалом в несколько часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и эффективности лечения.

Метод и путь введения

На сухую и чистую кожу наносят полоску геля в зависимости от размера пораженного участка (обычно около 4 см), распределяют по пораженному участку и аккуратно втирают до полного всасывания.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения

Не следует применять препарат более 4 недель, если боль и отек сохраняются или состояние ухудшается после 1 недели лечения, необходимо обратиться к врачу.

В случае покраснения и раздражения кожи на месте нанесения лечение следует прекратить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция напроксена при наружном применении крайне низкая. При случайном приеме внутрь препарат может вызвать нежелательные реакции, характерные для пероральных форм напроксена. В данном случае необходимо провести мероприятия, рекомендуемые при интоксикации НПВП.

В течение первого часа после передозировки следует опорожнить желудок и принять активированный уголь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Препарат обычно хорошо переносится.

Если препарат используется на больших участках кожи в течение длительного периода времени, нельзя исключать системные нежелательные реакции.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Редко

- местное раздражение кожи (эритема, жжение, зуд), которое устраняется после прекращения лечения. Возможны реакции фотосенсибилизации.

Очень редко

- гиперчувствительность (аллергические реакции).

Частота неизвестна

- сонливость, головная боль, тошнота, диарея.

В случае появления системных нежелательных реакций необходимо сообщить врачу. В случае появления одышки или дерматита следует немедленно прекратить лечение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит

активное вещество – напроксен натрия 110 мг (эквивалентно 100 мг напроксена),

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «Роза», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный однородный гель со слабым запахом спирта и розы.

Форма  выпуска  и упаковка

По 45 г геля препарата помещают в алюминиевые тубы с эпоксидным покрытием. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД»

ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси, Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz