Вольтарен 1% 20 г, эмульгель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Вольтарен  Эмульгель

Торговое название

Вольтарен  Эмульгель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 %

Состав

100 г препарата содержат

активное вещество – диклофенака диэтиламин 1,16 г

                                    эквивалентно 1.00 г диклофенака натрия

вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р), макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС), диэтиламин, спирт изопропиловый, парафин жидкий, минеральное масло (парафин жидкий тяжелый), крем ароматический 45, пропиленгликоль (1,2-пропиленгликоль дистиллированный), вода очищенная.

Описание

Мягкий, однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения Вольтарен Эмульгеля абсорбируется не более 6 % диклофенака. При местном нанесении препарата 99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки и в основном (99,4%) с альбумином. Диклофенак накапливается в коже, действующей как источник замедленного высвобождения вещества в подлежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется и сохраняется преимущественно в глубоких воспаленных тканях, где достигает концентраций в 20 раз превышающих концентрации в плазме. Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем глюкоронидации неизменной молекулы, однако, большая часть поступившего вещества подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа, выводится преимущественно с мочой.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака заключается в подавлении биосинтеза простагландинов, а именно, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен Эмульгель используется   для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

За счет формы эмульсии Вольтарен Эмульгель легко проникает сквозь кожу, быстро достигая эффективной концентрации, а гелевый компонент обладает охлаждающим и успокаивающим действием.

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела. После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки.

Разовая доза - 2-4 г.  Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней. В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- пустулезные высыпания

- реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке) 

- бронхоспастические реакции, астма

- реакции фотосенсибилизации

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма)

- нарушение целостности кожных покровов

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Поскольку системная абсорбция дикловенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Особые указания

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на воспаленные участки и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Не следует применять внутрь.  Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку.

Вольтарен Эмульгель содержит бензилбензоат в составе крема ароматического 45, а также пропиленгликоль которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г, 50 г препарата в алюминиевые тубы с защитной алюминиевой мембраной, с навинчивающейся пластмассовой крышкой, имеющей выступ для перфорации мембраны с внешней стороны или в ламинированные тубы (полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающей­ся крышкой. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углуб­ление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

GSK Consumer Healthcare S.A., Швейцария

Route de l’Etraz 1260 Nyon.

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthcare S.A., Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

 г.Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997