Вольтарен 2% 50 г, эмульгель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Вольтарен  Эмульгель

Торговое название

Вольтарен  Эмульгель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 2 %

Состав

1 г геля содержит

активное вещество - диклофенака диэтиламин 23,2 мг

                                     (эквивалентно 20 мг диклофенака натрия)

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, парафин жидкий, цетостеаромакрогол, карбомеры, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Описание

Однородная мягкая кремообразная масса от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения Вольтарен Эмульгеля абсорбируется не более 6% диклофенака. При местном нанесении препарата 99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки и в основном (99,4%) с альбумином. Диклофенак накапливается в коже, действующей как источник замедленного высвобождения вещества в подлежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется и сохраняется преимущественно в глубоких воспаленных тканях, где достигает концентраций, в 20 раз превышающих концентрации в плазме. Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем глюкоронизации неизмененной молекулы, однако, большая часть поступившего вещества подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа, выводится  преимущественно с мочой.

При почечной недостаточности не происходит накопление диклофенака и его метаболитов. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени метаболизм диклофенака соответствует метаболизму здоровых пациентов.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака заключается в подавлении биосинтеза простагландинов а именно, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен Эмульгель используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

За счет формы эмульсии Вольтарен Эмульгель легко проникает сквозь кожу, быстро достигая эффективной концентрации. Благодаря водно-спиртовой основе гель также оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект. Продолжительность действия составляет 12 часов.

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях  сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет: Вольтарен Эмульгель в концентрации 2 % обеспечивает длительный эффект на протяжении 12 часов. Препарат следует нанести на пораженный участок 2 раза в сутки (предпочтительно утром и вечером) и слегка растереть. После применения препарата следует тщательно вымыть руки (за исключением случаев лечения остеоартрита пальцев).

Количество наносимого препарата зависит от площади, на которую он наносится.  2-4 грамма (размером с вишню или грецкий орех) достаточно для нанесения на кожу площадью 400-800 см2. Максимальная суточная доза – 8 г.

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии.  Если симптомы сохраняются в течение 7 дней или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше 14 дней, если это не рекомендовано врачом.

Применение препарата пациентами 65 лет и старше: обычный режим дозирования.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- сыпь, эритема, экзема, дерматит (в том числе контактный), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- пустулезные высыпания

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке 

- астма

- пустулезная сыпь

- реакции фотосенсибилизации, гнойничковые поражения кожи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам 

  препарата

-  склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы

  или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других

  нестероидных противовоспалительных препаратов

- 3-й триместр беременности

- детский возраст  до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Особые указания

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на повреждения и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки, а также принимать внутрь.

Не следует применять под окклюзионную повязку.

Бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль, входящие в состав Вольтарен Эмульгель  могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи, контактный дерматит, раздражение глаз или слизистых оболочек.

Следует прекратить применение препарата при возникновении сыпи на коже.

Нельзя исключать вероятность возникновения системных побочных эффектов в случае применения препарата на большой поверхности кожи или в течение длительного периода.

Беременность и период грудного вскармливания.

Поскольку не имеется контролируемых исследований применения Вольтарен Эмульгель  у беременных, его не следует применять во время беременности, особенно в 3-м триместре (в связи с вероятностью преждевременного закрытия артериального протока или ослабления родовой деятельности).

Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому не следует применять Вольтарен Эмульгель  в период грудного вскармливания. В случае применения Вольтарен Эмульгель  по предписанию врача не следует наносить препарат на область грудной клетки, либо на значительные участки кожи, либо в течение длительного времени.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния  на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна (туба 50 г содержит 1 г диклофенака). При случайном приеме внутрь (например, у детей) возможно возникновение системных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата помещают в тубу алюминиевую ламинированную (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алю-миний, полиэтилен высокой плотности) с навинчивающейся крышкой из полипропилена и контролем первого вскрытия.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

GSK Consumer Healthcare S.A., Швейцария

Route de l’Etraz 1260 Nyon.

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthcare S.A., Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г.Алматы, ул. Манаса, 32А.