Декетон 25 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДЕКЕТОН

Торговое название

Декетон

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)  

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101),   крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат   

состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*

* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг.  Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

Декетон обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие  Растеля наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

-        острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

-        дисменорея

-        зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки  Декетон (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток Декетон (50 мг) в сутки.

При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.

Препарат Декетон не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.  Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

-        активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

-        одновременный прием антикоагулянтов

-        болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

-        бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

-        тяжелая сердечная недостаточность

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-        активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

-        период после проведения аортокоронарного шунтирования

-        подтвержденная гиперкалиемия

-        воспалительные заболевания кишечника

-        детский и подростковый возраст  до 18 лет

-        беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

-        с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

-        с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

-        с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

-        с препаратами лития:  повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

-        с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

-        с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

-        с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

-        с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

-        с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

-        с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

-        с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

-        с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

-        антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

-        с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

-        с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

-        с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Декетон может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки  ПВХ/ПВДХ и фольги  алюминиевой.

По  1 или 2 контурные ячейковые   упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции  и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100