Диклофенак-АКОС 5% 50 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

ДИКЛОФЕНАК

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 5 %

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

- для лечения посттравматических воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов, при таких состояниях, как например, растяжение, ушибы, вывихи

- для кратковременного симптоматического лечения острых болей при остеоартрозе мелких и средних суставов, расположенных близко к поверхности кожи

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю), ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), таким как ибупрофен и другим, так как они могут вызвать приступ бронхиальной астмы, отек Квинке, крапивницу или острый ринит

- нарушение целостности кожных покровов

- беременность (III триместр) и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять ДИКЛОФЕНАК, 5% гель при следующих состояниях: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, в первом и во втором триместре беременности.

В случае появления сыпи на коже после нанесения, использование Диклофенака, 5% гель следует прекратить немедленно.

Так как препарат в редких случаях может вызывать реакции фотосенсибилизации, пациентам желательно избегать воздействия ультрафиолетового излучения, в том числе солярия, и/или сильного солнечного света во время лечения.

При применении препарата на больших поверхностях кожи и в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано (см. раздел «Рекомендации по применению»), возможно появление системных побочных эффектов. В таких случаях следует обратиться к инструкции по медицинскому применению пероральных форм диклофенака.

Во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК 5%, гель следует воздержаться от приема перорально других НПВП, в том числе диклофенака.

Во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК, 5%, гель, пациентам не следует курить и находиться рядом с открытым огнем из-за риска серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, повязки и т.д.), которая контактировала с этим продуктом, горит легче и представляет серьезную пожаро-опасность. Стирка одежды и постельных принадлежностей может уменьшить накопление продукта, но не удалить его полностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ДИКЛОФЕНАК гель, 5% может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано

Специальные предупреждения

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении ЛП.

Препарат ДИКЛОФЕНАК, 5% гель содержит в своем составе вспомогательные вещества пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать раздражение кожи и аллергические реакции замедленного типа.

Применение в педиатрии

Детям до 12 лет применение препарата противопоказано

Во время беременности или лактации

Беременность

Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с пероральными препаратами. С учетом опыта лечения НПВП с системным поглощением рекомендуется следующее:

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей (невынашивание), пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков развития сердечно-сосудистой системы был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред - и постимплантационной потери и летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органо-генетического периода.

В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать без явной необходимости.

В связи с отсутствием данных, использование Диклофенака в период I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, с целью оценки соотношения пользы для матери и риска для плода. Доза препарата должна быть, как можно ниже, а продолжительность лечения, как можно короче.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать воздействие на:

на плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом

на мать и новорожденного в конце беременности:

- возможное удлинение времени кровотечения, анти-агрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах.

- подавлению сокращений матки, приводящее к отсроченным или затяжным родам.

В связи с этим, ДИКЛОФЕНАК, 5% гель противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация

В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко ДИКЛОФЕНАК, гель 5% не рекомендуется применять во время лактации. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата может составлять от 2-х до 4-х грамм (г) (около 4 см геля при полностью открытой горловине тубы, либо объем геля по размеру может составлять примерно от размеров вишни до грецкого ореха и покрывать площадь  кожи от 400 до 800 см2).

Метод и путь введения

Диклофенак, 5%, гель предназначен для наружного применения.

Препарат нельзя применять внутрь (не глотать).

Гель наносят на кожу и слегка втирают. После нанесения геля на кожу, необходимо вымыть руки для того, чтобы смыть остатки препарата.

Если гель нанесен с целью лечения боли, расположенной в области рук, то в таких случаях, после нанесения геля, мыть руки нельзя.

ДИКЛОФЕНАК, 5% гель, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегать попадания на кожные раны или открытые травмы, либо на участки с кожными заболеваниями.

После нанесения на кожу, ДИКЛОФЕНАК, 5%, гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но с воздухонепроницаемой (герметичной) окклюзионной повязкой препарат применять нельзя

Препарат не должен попадать на глаза и слизистые оболочки.

Частота применения с указанием времени приема

Наносить на пораженные участки кожи от 2-х до 4-х раз в день.

Длительность лечения

Длительность применения зависит от показаний и наблюдаемого эффекта от лечения. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 лет применение препарата противопоказано

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пожилым пациентам не требуется 

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При тяжелых нарушениях функции печени и почек препарат применять с осторожностью. Желательно перед применением препарата проконсультироваться с врачом для подбора схемы лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств геля (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо как можно скорее произвести промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Такие методы как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, при выведении НПВП не эффективны из-за их высокой скорости связывания белков и широкого метаболизма.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- cыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница).

- астма

- пустулезная (гнойничковая) сыпь

- реакции светочувствительности

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5.0 г

вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом/

Форма выпуска и упаковка

По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

без рецепта

Сведения о производителе

ОАО «Синтез».

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез».

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Decalog»

050050, Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Глазунова, 41А – 4

8-701-73-152-18, -2944221

decalog@ nur.kz; tsoyn67@mail.ru