Мелоксикам-Тева 15 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Мелоксикам-ратиофарм

Торговое название

Мелоксикам-ратиофарм

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки, 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  мелоксикам 7,5  и 15 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния ангидрид коллоидный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Фармакодинамика

Мелоксикам-ратиофарм - это нестероидное антиревматическое средство (НПВП) из группы оксикамов с противовоспалительными, болеутоляющими и уменьшающими жар свойствами. Механизм действия связан  со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2). 

Показания

Симптоматическое лечение:

- краткосрочное лечение остеоартроза

- ревматоидного артрита

- анкилозирующего спондилита

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком.

Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для  терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящиеся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с  умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

Побочные действия

- головная боль, шум в ушах, вертиго (потеря равновесия), спутанность сознания, нарушение ориентации, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница, нарушения зрения, конъюнктивит, нечеткость зрения

- приступы бронхиальной астмы

- анемия, повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу

- диспепсия: тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота, отрыжка, метеоризм

- стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному  исходу, особенно у пожилых

- гепатит, изменение показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия), затруднения мочеиспускания, включая острую задержку мочи

- анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация

- кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, буллезные дерматиты, ангиоэдема

- отеки

- задержка овуляции

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту 

- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, ангионевротического отека или крапивницы, мелоксикам давать не разрешается

- болевой синдром после операции коронарного шунтирования

- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

- тяжелая сердечная недостаточность  

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

- беременность и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие осторожности

- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений

- кортикостероидов – риск кровотечений

- антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения

- селективыне ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения

- диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II - может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек

- другие антигипертензивные средства - ослабление антигипертензивного действия

- циклоспорин, такролимус - усиление нефротоксичности циклоспорина

- литий - выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития

- метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предраспологающим фактором цитопении

- холестирамин - ускорение выведение мелоксикама на 50%

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, у пациентов принимающих антикоагулянтную терапию.  

Фертильность

Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию машин.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из  пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Сипла Лтд», Индия, выпуск серий – «Меркле ГмбХ», Германия 

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германи

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от по-требителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,
e-mail: teva@teva.kz